Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Brimonidine (équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine)3.3 mg
Excipients à effet notoire :
Un gramme de gel contient 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 55 mg de propylèneglycol (E1520).
EXCIPIENTS
Carbomère
Parahydroxybenzoate de méthyle
Phénoxyéthanol
Glycérol
Titane dioxyde
Propylène glycol
Sodium hydroxyde
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de l'érythème facial associé à la rosacée chez l'adulte.

  • Erythème facial associé à la rosacée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Enfants âgés de moins de 2 ans.

Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide) ou par un antidépresseur tricyclique (comme l'imipramine) ou tétracyclique (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) affectant la transmission noradrénergique.

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Irritation cutanée
  • Plaie cutanée
  • Application périoculaire
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougissement et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement. Des cas d'érythème aggravé, de flush (bouffée congestive) et de sensations de brûlure cutanée ont été signalés depuis la commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,

< 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données de tolérance ci-dessous sont issues soit des études cliniques, soit recueillies après la mise sur le marché (marquées d'un astérisque (*) dans le tableau 1).

Tableau 1 - Effets indésirables

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections cardiaques Rare Bradycardie*
Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalée, paresthésie
Affections oculaires Peu fréquent Œdème palpébral
Affections vasculaires Fréquent Flush (bouffée congestive), pâleur au site d'application*
Peu fréquent Sensation de vertige*
Rare Hypotension*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Congestion nasale
Affections gastro-intestinales Peu fréquent Bouche sèche
Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Érythème, prurit, rosacée, sensation de brûlure de la peau
Peu fréquent Acné, dermite allergique de contact, dermite de contact, dermatite, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, gonflement du visage*, urticaire*.
Rare Angiœdème*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Sensation de chaleur, sensation de froid au niveau des mains et des jambes

* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Description de certains effets indésirables Bradycardie et hypotension

Depuis la commercialisation, des cas de bradycardie, d'hypotension (y compris une hypotension orthostatique) et de sensation de vertige ont été rapportés, et certains ont nécessité une hospitalisation. Pour certains de ces cas, Mirvaso avait été appliqué après une thérapie au laser (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres populations particulières

Personnes âgées

Aucune différence significative du profil de tolérance n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets de 18 à 65 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Bradycardie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Oedème palpébral
  • Bouffée congestive
  • Décoloration au site d'application
  • Sensation de vertige
  • Hypotension
  • Congestion nasale
  • Bouche sèche
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Rosacée
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Acné
  • Dermite allergique de contact
  • Dermite de contact
  • Dermatite
  • Sécheresse cutanée
  • Douleur cutanée
  • Gêne cutanée
  • Eruption papuleuse
  • Irritation cutanée
  • Sensation de chaleur cutanée
  • Gonflement du visage
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Sensation de chaleur
  • Sensation de froid aux extrémités
  • Réaction allergique
  • Aggravation d'un érythème
  • Aggravation d'une rosacée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la brimonidine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.. Un risque pour les nouveaux-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Mirvaso ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études animales menées avec la brimonidine n'ont mis en évidence aucun risque particulier sur la reproduction ou le développement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le patient. La durée d'utilisation est fonction de la persistance de l'érythème facial.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 1 g de gel au total, ce qui correspond à environ 5 petits pois.

Le traitement doit être initié avec une plus faible quantité de gel (inférieure à la dose maximale) pendant au moins une semaine. Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient.

Populations particulières

Personnes âgées

Les données d'utilisation de Mirvaso sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir aussi rubrique Effets indésirables). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Personnes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique

Mirvaso n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un important risque d'effet systémique (voir rubrique Contre-indications). Des risques liés à l'absorption systémique de la brimonidine ont aussi été identifiés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (voir rubrique Surdosage). Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.

Mode d'administration

Uniquement voie cutanée.

Mirvaso doit être appliqué délicatement et uniformément en fine couche sur l'ensemble du visage (front, menton, nez et joues) en évitant les yeux, les paupières, la bouche et la muqueuse nasale. Mirvaso ne doit être appliqué que sur le visage.

Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.

Mirvaso peut être utilisé avec d'autres médicaments pour application locale destinés au traitement des lésions inflammatoires associées à la rosacée et avec des produits cosmétiques. Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso ; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.

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