Composition

(exprimée par : Dispositif)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévonorgestrel 52.0 mg
EXCIPIENTS
Manchon :
Polydiméthylsiloxane (Elastomère)
Silice colloïdale anhydre
Corps en T :
Polyéthylène
Baryum sulfate
Fil de retrait :
Polyéthylène
Fer oxyde

Indications thérapeutiques

·         Contraception intra-utérine.

·         Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

  • Contraception intra-utérine
  • Ménorragie fonctionnelle

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Grossesse suspectée ou avérée ;

·         Maladie inflammatoire pelvienne, en cours ou récurrente ;

·         Infection génitale basse (cervicite, vaginite…) ;

·         Endométrite du post-partum ;

·         Dysplasie cervicale ;

·         Antécédent d'avortement septique au cours des 3 derniers mois ;

·         Etat médical associé à une sensibilité accrue aux infections ;

·         Hémorragie génitale anormale sans diagnostic ;

·         Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine ;

·         Affection maligne du col ou du corps utérin ;

·         Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein ;

·         Affections hépatiques aiguës ou tumeur hépatique ;

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité lévonorgestrel
  • Grossesse
  • Infection pelvienne
  • Infection génitale basse
  • Endométrite du post-partum
  • Dysplasie cervicale
  • Antécédent d'avortement septique au cours des 3 derniers mois
  • Déficit immunitaire
  • Hémorragie génitale anormale sans diagnostic
  • Anomalie de l'utérus
  • Affection maligne de l'utérus
  • Tumeur hormonodépendante
  • Affection hépatique aiguë
  • Tumeur hépatique
  • Cardiopathie congénitale
  • Valvulopathie cardiaque

Effets indésirables

La plupart des femmes connaissent des changements de leur cycle menstruel après l'insertion de MIRENA. Pendant les 90 premiers jours après l'insertion de MIRENA, des saignements prolongés et des saignements irréguliers apparaissent respectivement chez 22 % et 67 % des utilisatrices ; ces taux diminuent pour atteindre 3 % et 19 % respectivement, à la fin de la première année. En parallèle, une aménorrhée et une oligoménorrhée apparaissent respectivement dans 0 % et 11 % des cas au cours des 90 premiers jours, augmentant respectivement à 16 % et 57 % à la fin de la première année d'utilisation.

Les fréquences des effets indésirables rapportés pour MIRENA sont reprises dans le tableau ci-dessous. Les fréquences y sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et fréquence non déterminée.

Le tableau 2 ci-dessous décrit les effets indésirables par classe de système-organe selon la classification MedDRA.

Les fréquences correspondent aux incidences brutes observées au cours des essais cliniques incluant 5091 femmes et 12 101 années-femmes.

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Tableau 2 : effets indésirables

Classification Système-Organe

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Fréquence non déterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

 

 

 

Cancer du sein - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Infections et infestations

 

 

 

Septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Affections du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité y compris rash, urticaire et oedème de Quincke

Affections psychiatriques

 

Humeur dépressive/ Dépression

Nervosité

Baisse de la libido

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Migraine

 

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales/ pelviennes

Distension abdominale

Nausées

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Acné / Séborrhée

Hirsutisme

 

Alopécie

Chloasma

Hyperpigmentation de la peau

Prurit

Eczéma

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Douleurs dorsales

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Modification des saignements y compris augmentation ou diminution des règles, spotting, oligoménorrhée et aménorrhées

Vulvo-vaginite

Leucorrhée

Kystes ovariens

Dysménorrhée

Douleur mammaire

Expulsion du DIU (complète ou partielle)

Perforation utérine*

Infection pelvienne

Endométrite

Cervicite

Modification bénigne du frottis

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Œdème

Fatigue ou asthénie

Investigations

 

Prise de poids

 

Augmentation de la pression artérielle

* Cette fréquence est basée sur une importante étude de cohorte prospective, non interventionnelle et comparative chez des utilisatrices de DIU, qui a montré que l'allaitement au moment de l'insertion et l'insertion dans les 36 semaines après l'accouchement sont des facteurs de risque de perforation indépendants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans les essais cliniques avec MIRENA qui excluaient les femmes qui allaitent, la fréquence de perforation était « rare ». Certains cas de perforation peuvent résulter en une localisation intra-abdominale ou intra-péritonéale du dispositif (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Si une femme développe une grossesse avec MIRENA in situ, le risque relatif de survenue d'une grossesse extra-utérine est augmenté.

·         Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors des rapports sexuels.

·         Les effets indésirables suivants ont été rapportés en lien avec l'insertion ou le retrait de MIRENA : douleurs, saignements, réaction vasovagale avec vertiges ou syncope. La pose ou le retrait de MIRENA peut provoquer également une crise convulsive chez les patientes épileptiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Cancer du sein
  • Septicémie
  • Sepsis à streptocoque
  • Hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Humeur dépressive
  • Dépression
  • Nervosité
  • Baisse de la libido
  • Céphalée
  • Migraine
  • Douleur abdominale
  • Douleur pelvienne
  • Nausée
  • Acné
  • Séborrhée
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Chloasma
  • Hyperpigmentation de la peau
  • Prurit cutané
  • Eczéma
  • Douleur dorsale
  • Modification des règles
  • Augmentation de la durée des règles
  • Diminution de la durée des règles
  • Spotting
  • Oligoménorrhée
  • Aménorrhée
  • Vulvovaginite
  • Leucorrhée
  • Kyste ovarien
  • Dysménorrhée
  • Douleur mammaire
  • Expulsion du DIU
  • Perforation utérine
  • Infection pelvienne
  • Endométrite
  • Cervicite
  • Frottis anormal
  • Oedème
  • Gêne mammaire
  • Pertes génitales
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Douleur à l'application
  • Saignement au site d'application
  • Réaction vasovagale
  • Sensation de vertige
  • Antécédent de syncope
  • Crise convulsive

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de MIRENA est contre-indiquée lorsqu'une grossesse est suspectée ou avérée.

Risque lié au DIU :

En cas de grossesse sous MIRENA et comme pour tout DIU, une grossesse extra-utérine doit être exclue.

En cas de grossesse intra-utérine débutant sous MIRENA, il est recommandé de retirer le système car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d'avortement et de travail prématuré. Le retrait de MIRENA ou l'exploration de l'utérus peuvent provoquer un avortement. Si le dispositif ne peut pas être retiré délicatement, une interruption de grossesse peut être envisagée. Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée du risque de naissance prématurée du bébé et de ses conséquences pour l'enfant.

Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l'objet d'une étroite surveillance. La patiente doit recevoir pour instruction de signaler tous les symptômes évocateurs de complications gestationnelles, tels que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

Risque lié au lévonorgestrel :

Des risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), ont été décrits avec des progestatifs.

En raison de l'administration intra-utérine et de l'exposition locale au lévonorgestrel, le risque possible d'un effet virilisant du foetus féminin doit être pris en considération. Deux cas de fusion des grandes lèvres ont été observés chez des enfants pour lesquels MIRENA a été posé après le début de la grossesse, sans qu'aucun lien de causalité n'ait pu être établi.

Étant donnée la forte efficacité contraceptive du système, l'expérience clinique concernant l'issue de grossesses sous traitement par MIRENA est limitée. Les femmes doivent être informées qu'à ce jour, il n'a pas été mis en évidence de lien de causalité entre des anomalies congénitales et l'utilisation de MIRENA lorsqu'une grossesse a été menée à terme avec le maintien en place de MIRENA.

Allaitement

La dose et les concentrations sanguines quotidiennes de lévonorgestrel sont plus faibles avec MIRENA qu'avec n'importe quel autre contraceptif hormonal, bien que la présence de lévonorgestrel ait été mise en évidence dans le lait maternel.

Une dose de lévonorgestrel d'environ 0,1 % passe dans le lait maternel.

Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après l'insertion de MIRENA 6 semaines après l'accouchement.

Les méthodes uniquement progestatives ne semblent pas avoir d'impact sur la quantité ni sur la qualité du lait maternel. Par conséquent, MIRENA peut être utilisé en cas d'allaitement

Fertilité

L'utilisation de MIRENA n'altère pas le retour à la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

MIRENA doit être inséré dans la cavité utérine où il reste efficace pendant 5 ans.

Population pédiatrique

MIRENA n'a pas d'indication avant l'apparition des premières règles (ménarche).

Sujets âgés

MIRENA n'a pas d'indication chez la femme de plus de 65 ans.

Insuffisance hépatique

MIRENA est contre-indiqué chez la femme atteinte d'affection hépatique aiguë ou de tumeur hépatique (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

MIRENA n'a pas été étudié chez la femme atteinte d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Il est recommandé que l'insertion de MIRENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d'insertion de MIRENA et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d'insertion de MIRENA.

·         L'insertion du DIU est plus facile pendant les règles. MIRENA doit être mis en place au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Il peut être remplacé par un nouveau dispositif à n'importe quelle période du cycle.

·         La mise en place peut s'effectuer également aussitôt après un avortement du premier trimestre.

·         Au cours du post-partum, le dispositif ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

·         En cas d'insertion difficile et/ou de douleurs ou de saignements particuliers pendant ou après l'insertion, il faut envisager la possibilité d'une perforation et prendre les mesures appropriées telles qu'un examen clinique et une échographie. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

·         L'étui de MIRENA contient une carte destinée à la patiente. Le professionnel de santé qui a inséré MIRENA pourra y inscrire le numéro de lot de MIRENA, la date d'insertion, le nom du professionnel de santé qui a effectué l'insertion, la date de changement/retrait prévisible, ainsi que la date de la prochaine visite de suivi.

Retrait pour renouvellement du dispositif ou arrêt de la contraception par MIRENA

·         Le retrait du dispositif se fera après 5 ans d'utilisation au maximum.

·         Le retrait du dispositif s'effectue en tirant doucement sur les fils à l'aide d'une pince. Si les fils ne sont pas visibles mais que la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l'échographie, celui-ci peut être retiré à l'aide d'une pince spécifique ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut alors parfois être nécessaire.

·         Si un cycle menstruel persiste, le DIU doit être retiré dans les 7 jours suivant le début des règles.

·         Si la femme a un cycle irrégulier, ou une absence de règles (aménorrhée), le DIU peut être retiré à n'importe quel moment du cycle. Cependant, il existe un risque de grossesse si la femme a eu un rapport sexuel dans la semaine qui précède le retrait.

·         Si la femme n'a pas de désir de grossesse, afin de garantir une contraception efficace, en particulier s'il y a eu un rapport non protégé dans la semaine précédant le retrait :

o   Un nouveau DIU doit être inséré lors de la même consultation, si la femme désire conserver cette méthode contraceptive,

o   Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliser une contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue de retrait et la poursuivre jusqu'à ce que la nouvelle contraception soit efficace.

·         Si la femme a un désir de grossesse, la conception d'un enfant est possible dès le retrait de MIRENA, celui-ci n'altérant pas la fertilité.

·         Après le retrait de MIRENA, il convient de s'assurer que le DIU est intact. Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où le cylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachant ainsi de la vue du professionnel de santé. Cette situation ne nécessite pas d'autre intervention dès que l'intégrité du DIU retiré a été vérifiée. Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindre de se détacher complètement des bras.

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