Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Thiocolchicoside 4.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs prégélatinisé
Magnésium stéarate
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active, à la colchicine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Allaitement maternel (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Enfant de moins de 16 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

·         Rare : réactions d'hypersensibilité type urticaire.

·         Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité type oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.

·         Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : diarrhées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), gastralgies.

·         Peu fréquent : nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires

·         Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

·         Fréquent : somnolence.

·         Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption vésiculobulleuse
  • Diarrhée
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Atteinte hépatique
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Récidive de crise d'épilepsie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le foetus ne sont pas connus.

Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

MIOREL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Dans une étude de toxicité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre d'eau.

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