Composition

(exprimée par : Ampoule de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Thiocolchicoside 4.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

  • Contracture musculaire douloureuse en pathologie rachidienne aiguë

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypersensibilité à la colchicine.

·         Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Allaitement maternel (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire).

  • Hypersensibilité thiocolchicoside
  • Hypersensibilité colchicine
  • Trouble de l'hémostase
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Réactions d'hypersensibilité

·         Rare : réactions d'hypersensibilité type urticaire.

·         Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité type oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.

·         Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Réactions cutanées

·         Peu fréquent : réactions cutanées allergiques type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.

Troubles gastro-intestinaux

·         Fréquent : diarrhées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), gastralgies.

·         Peu fréquent : nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires :

·         Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (par exemple hépatite cytolytique ou cholestatique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles neuro-psychiques :

·         Fréquent : somnolence.

·         Rare : excitation ou obnubilation passagère.

·         Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques, malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes qui suivent une administration IM (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Manifestation allergique cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption vésiculobulleuse
  • Diarrhée
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Somnolence
  • Excitation
  • Obnubilation
  • Convulsions
  • Récidive de crise d'épilepsie
  • Malaise vagal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le foetus ne sont pas connus.

Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

MIOREL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Mode d'administration

Voie intramusculaire uniquement.

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