Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 5.0 g
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, éthanol à 96%.
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Ethanol 96%
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

  • Alopécie androgénétique chez l'homme

Contre-indications


o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

o Maladies du cuir chevelu.

o Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit la symptomatologie.

o Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

o Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

  • Cuir chevelu pathologique
  • Mauvaise tolérance au minoxidil à 2%
  • Femme
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Exposition solaire

Effets indésirables

Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier : desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure, prurit et acné.

Des troubles respiratoires (dyspnée) ont également été rapportés.

Plus rarement d'autres réactions ont été décrites:

o réactions allergiques, y compris angioedème (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, oedème de la face) à une fréquence indéterminée,

o vertiges,

o picotements,

o céphalées,

o faiblesse,

o névrite,

o oedème,

o altération du goût,

o infection de l'oreille (en particulier otite externe),

o troubles de la vision,

o irritation oculaire,

o troubles cardiovasculaires (palpitations, rythme cardiaque accéléré, douleur thoracique).

De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.

Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, hépatite, lithiase rénale.

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.

Liés aux excipients :

En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction cutanée au point d'application
  • Irritation du cuir chevelu
  • Desquamation cutanée
  • Erythème cutané
  • Dermite
  • Peau sèche
  • Hypertrichose à distance
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit du cuir chevelu
  • Acné
  • Dyspnée
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Rhinite allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème généralisé
  • Oedème de la face
  • Vertige
  • Picotement
  • Céphalée
  • Faiblesse
  • Névrite
  • Oedème
  • Altération du goût
  • Infection de l'oreille externe
  • Otite externe
  • Troubles de la vision
  • Irritation oculaire
  • Troubles cardiovasculaires
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Hypotension
  • Alopécie
  • Cheveux irréguliers
  • Hépatite
  • Lithiase rénale
  • Sécheresse de la peau au site d'application
  • Eczéma de contact
  • Diminution de la pression artérielle
  • Rétention hydrosodée
  • Prise de poids
  • Réaction cutanée sévère
  • Irritation cutanée
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Modification de texture des cheveux

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

Voie cutanée.

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 ml.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.

Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d'administration

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon

Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

3. Rincer le pulvérisateur et replacer le capot sur le flacon après chaque utilisation.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.

3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

4. Rincer l'applicateur et replacer le capot sur le flacon après chaque utilisation.

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