Composition

(exprimée par : 100 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 2.0 g
Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil soit 7 pulvérisations.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
EXCIPIENTS
Eau purifiée
Propylène glycol
Ethanol 96%

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

  • Alopécie androgénétique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Inflammation du cuir chevelu
  • Infection du cuir chevelu
  • Irritation du cuir chevelu
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Maladie cardiovasculaire
  • Arythmie cardiaque
  • Exposition solaire

Effets indésirables

La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant le minoxidil en solution à 2% ou 5%, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant la formulation en mousse à 5%.

Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée ».

Classe de systèmes d'organes
Catégorie de fréquence Terme recommandé pour l'effet indésirable
Infections et Infestations
Fréquence indéterminée Otite externe
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Dermatite allergique de contact Réactions allergiques, y compris angio-oedème (les manifestations de l'angio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : oedème des lèvres, gonflement des lèvres, oedème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, oedème pharyngé, gonflement de la langue et oedème de la langue) Hypersensibilité (les manifestations des réactions d'hypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : oedème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements, gonflement du visage et constriction de la gorge)
Affections du système nerveux
Peu fréquent Sensations vertigineuses
Très fréquent Céphalées
Fréquence indéterminée Dysgueusie, névrite, paresthésie.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée Irritation oculaire Troubles visuels
Affections cardiaques
Rare Douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent Nausées
Fréquence indéterminée Vomissements
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée Modification de la fonction hépathique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Dermatite, dermatite acnéiforme, hypertrichose (affectant d'autres parties que le cuir chevelu), prurit, rash.
Fréquence indéterminée Alopécie, changement de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux, texture anormale des cheveux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Œdème périphérique
Fréquence indéterminée Réactions au site d'administration : (celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, oedème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération), asthénie.
Investigations
Fréquent Gain de poids*

* Cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Otite externe
  • Dermatite allergique de contact
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Oedème des lèvres
  • Gonflement des lèvres
  • Oedème de la bouche
  • Gonflement bucco-pharyngé
  • Oedème pharyngé
  • Gonflement de la langue
  • Oedème de la langue
  • Hypersensibilité
  • Oedème du visage
  • Erythème généralisé
  • Prurit généralisé
  • Rhinite allergique
  • Picotement du cuir chevelu
  • Constriction de la gorge
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Névrite
  • Paresthésie
  • Troubles de la vision
  • Irritation oculaire
  • Douleur thoracique
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anomalies biologiques hépatiques
  • Dermatite
  • Dermatite acnéiforme
  • Hypertrichose à distance
  • Prurit du cuir chevelu
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Pousse anormale des cheveux
  • Texture anormale des cheveux
  • Oedème périphérique
  • Irritation du cuir chevelu
  • Douleur au site d'application
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Eruption cutanée
  • Acné
  • Oedème
  • Peau sèche
  • Erythème cutané
  • Exfoliation cutanée
  • Vésiculation cutanée
  • Saignement cutané
  • Ulcération cutanée
  • Asthénie
  • Gain de poids
  • Eczéma de contact
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à l'exposition prévue chez l'homme. Un risque faible, bien que peu probable, de lésions du foetus est possible chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques, « Données de sécurité préclinique »).

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Mode d'administration

Voie cutanée. Usage externe.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Utilisation du pulvérisateur sans applicateur : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

1. Retirer le bouchon du flacon.

2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

Utilisation du pulvérisateur avec applicateur : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Retirer le bouchon du flacon.

2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.

3. Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

4. Rabaisser l'embout de l'applicateur.

Population pédiatrique

Sans objet.

Durée d'utilisation

Les résultats peuvent ne pas être visibles avant 3 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Ne plus utiliser MINOXIDIL MYLAN en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

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