Composition

(exprimée par : 100 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 2.0 g
Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil soit 7 pulvérisations.
Excipient à effet notoire : Propylèneglycol
EXCIPIENTS
Eau purifiée
Propylène glycol
Ethanol 96%

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

  • Alopécie androgénétique

Contre-indications

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de la solution mentionnés dans la rubrique Composition.

  • Cuir chevelu pathologique
  • Exposition solaire
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon le thesaurus MedDRA par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SOC (MedDRA) Fréquence Effet indésirable
Infections et Infestations Fréquence indéterminée Infection de l'oreille
Otite externe
Rhinite
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité
Réactions allergiques y compris l'angioedème
Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Sensation de brûlure*
Altération du goût
Céphalées
Névrite
Picotements
Vertiges
Affections oculaires Fréquence indéterminée Irritation oculaire
Troubles de la vision
Affections cardiaques Fréquence indéterminée Douleur thoracique
Anomalies du pouls
Affections vasculaires Fréquence indéterminée Variation de la pression artérielle
Affections hépato-biliaires Fréquence indéterminée Tests de la fonction hépatique anormaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané** Fréquence indéterminée Dermite
Peau sèche,
Hypertrichose (à distance)
Prurit*
Desquamations
Erythème
Irritation cutanée locale
Eruption
Erythème généralisé
Alopécie
Cheveux irréguliers,
Eczéma de contact ***
Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Lithiase rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée Faiblesse
Œdème de la face
Œdème

* Notamment en raison de la présence d'alcool

** Le plus souvent réactions cutanées mineures

*** En raison de la présence de propylèneglycol

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Infection de l'oreille
  • Otite externe
  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Altération du goût
  • Céphalée
  • Névrite
  • Picotement du cuir chevelu
  • Vertige
  • Irritation oculaire
  • Troubles de la vision
  • Douleur thoracique
  • Modification de la pression artérielle
  • Modification du pouls
  • Anomalies biologiques hépatiques
  • Dermite
  • Peau sèche
  • Hypertrichose à distance
  • Prurit du cuir chevelu
  • Desquamation cutanée
  • Erythème cutané
  • Irritation du cuir chevelu
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème généralisé
  • Alopécie
  • Cheveux irréguliers
  • Eczéma de contact
  • Lithiase rénale
  • Faiblesse
  • Oedème de la face
  • Oedème
  • Allergie
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence ce médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie cutanée. Usage externe.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Mode d'administration

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Utilisation de la pompe doseuse :

Retirer le capot noir du flacon et dévisser le bouchon qui le ferme.

Adapter, par vissage, la pompe-doseuse au flacon, puis appliquer le produit de la façon suivante: à chaque application, mettre en contact l'extrémité de l'embout avec le cuir chevelu, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts.

Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total), en déplaçant l'embout sur la zone à traiter, au fur et à mesure des pressions, en commençant par le centre.

Remarque importante : éviter de laisser sur le flacon le système doseur, l'immersion constante de la tubulure dans la solution nuit à la conservation de celle-ci, qui dans ces conditions ne peut dépasser 1 mois.

Après utilisation, retirer le système doseur, le rincer et reboucher le flacon avec le bouchon prévu à cet effet.

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