Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Desmopressine acétate trihydraté 0.1 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorobutanol
Chlorhydrique acide
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.

·         Etude du pouvoir de concentration du rein.

  • Diabète insipide
  • Etude du pouvoir de concentration du rein

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance cardiaque.

·         Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.

·         Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min).

·         Hyponatrémie.

·         Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

·         Polydipsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).

·         Patients dans l'incapacité d'utiliser le dispositif: troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.

  • Insuffisance cardiaque
  • Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques
  • Insuffisance rénale (Clcr < 50 ml/mn)
  • Hyponatrémie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Polydipsie
  • Potomanie
  • Trouble cognitif sévère
  • Démence
  • Certaines maladies neurologiques

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, douleurs abdominales,  nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel, diminution de la conscience, évanouissements et, dans les cas sévères, convulsions voire un coma).

Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été majoritairement non graves : congestions nasales (27%), températures corporelles élevées (15%), rhinites (12%). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des céphalées (9%), des infections des voies respiratoires supérieures (9%), des gastro-entérites (7%), des douleurs abdominales (5%).

Des données après commercialisation de MINIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle rapportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme nasale chez les enfants et les adultes et sur l'expérience post-commercialisation. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».

MedDRA

Système Classe Organe

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

(>1/100, ≤1/10)

Peu fréquent

(>1/1000, ≤1/100)

Rare

(>1/10000, ≤1/1000)

Indeterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Réaction allergique

Troubles du métabolisme et nutritionnels

 

 

Hyponatrémie

 

Déshydratation***

Affections psychiatriques

 

Insomnie Labilité émotionnelle**

Cauchemars**

Nervosité**

Agressivité**

 

 

Etat confusionnel*

Affections du système nerveux

 

Céphalées*

 

 

Convulsions*

Coma*

Sensation vertigineuse*

Somnolence

Affections vasculaires

 

 

 

 

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Congestion nasale

Rhinite

Epistaxis

Infection des voies respiratoires supérieures**

 

 

 

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

 

Gastro-entérite

Nausées*

Douleurs abdominales*

 

Vomissements*

 

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

 

 

 

Prurit

Rash

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

 

 

 

 

 

Spasmes musculaires*

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

Fatigue*, Œdèmes périphériques*,  Douleur dans la poitrine,

Frissons

Investigations

Augmentation de la température corporelle**

 

 

 

Prise de poids*

 

 

*Rapporté en relation avec une hyponatrémie

**Rapporté chez l'enfant et l'adolescent

***Rapporté lors du traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible

Population pédiatrique

Chez l'enfant une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration. Une attention particulière doit être apportée aux mises en garde spéciales et précautions d'emploi (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres populations

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Hyponatrémie
  • Déshydratation
  • Insomnie
  • Labilité émotionnelle
  • Cauchemars
  • Nervosité
  • Agressivité
  • Etat confusionnel
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Coma
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Hypertension
  • Congestion nasale
  • Rhinite
  • Epistaxis
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Dyspnée
  • Gastro-entérite
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Spasme musculaire
  • Fatigue
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
  • Douleur dans la poitrine
  • Frissons
  • Prise de poids
  • Intoxication par l'eau
  • Anorexie
  • Crampe musculaire
  • Diminution de la conscience
  • Evanouissement
  • Perturbation émotionnelle
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction allergique générale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable avec précaution en cours de grossesse. En effet, les données animales sont rassurantes et en clinique l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucune malformation ou foetotoxicité particulière à ce jour.

Les études sur la reproduction animale n'ont pas révélé d'effets cliniquement significatifs sur les parents et leur descendance. Il n'a pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains.

Allaitement

La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l'enfant est très peu probable. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Administration endonasale.

La quantité minimale délivrée par la solution endonasale est de 0,05 ml correspondant à une dose de 5 microgrammes.

La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).

Posologie

Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible :

La posologie doit être ajustée individuellement.

Les posologies usuelles sont :

Chez le nourrisson : 0,5 à 1 µg, soit 0,05 à 0,1 ml avec une solution diluée au 1/10e,

Chez l'enfant : 5 à 10 µg, soit 0,05 ml à 0,1 ml, 1 à 2 fois par jour,

Chez l'adulte : 10 à 20 µg, soit 0,1 à 0,2 ml, 1 à 2 fois par jour,

Le matin et si nécessaire au moment du coucher.

L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

 

Etude du pouvoir de concentration du rein

·         10 µg soit 0,1 ml si le poids est inférieur à 10 kg,

·         20 µg soit 0,2 ml si le poids est compris entre 10 et 30 kg,

·         30 µg soit 0,3 ml si le poids est compris entre 30 et 50 kg,

·         40 µg soit 0,4 ml si le poids est supérieur à 50 kg.

 

Chez le nouveau-né, la posologie peut être inférieure à 10 µg.

 

 

 

L'apport de liquide doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament. Il doit notamment être réduit de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans et chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.

Mode d'administration

Un traitement par la desmopressine nécessite une adaptation des apports de liquides (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En effet, la desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une intoxication par l'eau et/ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères) ou de signes biologiques (hyponatrémie et hypo-osmolalité), le traitement doit être interrompu jusqu'à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sujet âgé de plus de 65 ans : la desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire.

Enfant de moins de 2 ans : l'administration de desmopressine doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine.

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