Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Prazosine chlorhydrate exprimé en prazosine5.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Phosphate dicalcique anhydre
Magnésium stéarate
Sodium laurylsulfate

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Insuffisance ventriculaire gauche congestive.

Remarque:

o   - l'efficacité de la prazosine dans l'insuffisance ventriculaire gauche de l'infarctus du myocarde récent n'est pas démontrée,

o   - l'insuffisance ventriculaire gauche légère ou moyenne isolée n'est pas une indication du produit.

·         Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud (primitifs ou secondaires).

·         Traitement symptomatique de certaines manifestations fonctionnelles liées à l'hypertrophie bénigne prostatique, notamment les pollakiuries en rapport avec un résidu post-mictionnel et la dysurie:

o   - dans les cas où la chirurgie doit être différée. Toutefois, ce traitement ne devra pas retarder le diagnostic d'un obstacle prostatique relevant d'un traitement chirurgical,

o   - au cours des poussés évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et ce d'autant plus que le patient est plus âgé.

  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance ventriculaire gauche congestive
  • Phénomène de Raynaud

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

·         hypersensibilité connue aux quinazolines,

·         oedème pulmonaire lié à une sténose aortique ou mitrale,

·         insuffisance cardiaque droite liée à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,

·         insuffisance cardiaque à débit élevé,

·         ne pas prescrire la prazosine chez l'enfant de moins de 12 ans, les conditions d'emploi chez l'enfant n'ayant pas encore été définies.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse

  • Oedème pulmonaire lié à une sténose aortique
  • Oedème pulmonaire lié à une sténose mitrale
  • Insuffisance cardiaque droite liée à une embolie pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque droite liée à un épanchement péricardique
  • Insuffisance cardiaque à débit cardiaque élevé
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive:

·         Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie, malaise, sueurs

·         Affections cardiaques: hypotension orthostatique avec parfois perte de connaissance au début du traitement de l'hypertension artérielle (voir Mises en garde), risque d'aggravation d'un syndrome angineux chez les malades non soumis à une thérapeutique protectrice complémentaire, hypotension, syncope, bradycardie, tachycardie, palpitations, syndrome de rétention sodée avec apparition d'oedème et prise pondérale, essentiellement chez certains malades insuffisants cardiaques, rougeurs de la face

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée de type allergique telle que prurit, urticaire

·         Affections du système nerveux: céphalées, acouphènes, somnolence, insomnie, troubles visuels, paresthésies

·         Affections gastro-intestinales: nausées, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche

·         Affections de la sphère ORL et ophtalmiques: épistaxis, hyperhémie conjonctivale, larmoiement, congestion nasale

·         Affections de rein et des voies urinaires: priapisme, pollakiurie, incontinence urinaire

·         Affections des organes de la reproduction et du sein: impuissance, gynécomastie

·         Affections musculo-squelettiques et systémiques: arthralgie

·         Investigations: réaction positive aux anticorps antinucléaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Asthénie
  • Malaise
  • Sueurs
  • Hypotension orthostatique
  • Vertige
  • Fatigue
  • Perte de connaissance
  • Aggravation d'un syndrome angineux
  • Hypotension
  • Syncope
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Rétention sodée
  • Oedème
  • Prise pondérale
  • Rougeur de la face
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit
  • Urticaire
  • Céphalée
  • Acouphènes
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Troubles visuels
  • Paresthésie
  • Nausée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Sécheresse de la bouche
  • Epistaxis
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Larmoiement
  • Congestion nasale
  • Priapisme
  • Pollakiurie
  • Incontinence urinaire
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Arthralgie
  • Positivité des anticorps antinucléaires

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la prazosine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la prazosine est déconseillée pendant la grossesse.

Cet élément ne constitue pas d'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

L'innocuité de ce médicament en période d'allaitement n'a pas été établie. Il est préférable de ne pas l'utiliser en période d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

La tolérance sera meilleure si le traitement est institué à faible dose.

Pendant la première semaine, la posologie sera ajustée en fonction de la tolérance individuelle du malade. La posologie sera augmentée progressivement jusqu'à obtention de la dose efficace.

+        Hyertension artérielle

La prazosine peut être utilisée seule ou en association avec un diurétique et/ou d'autres médicaments antihypertenseurs.

Le traitement de l'hypertension artérielle sera commencé avec les comprimés à 1 mg.

La première dose à 0,5 mg sera administrée le soir au coucher.

L'augmentation de la posologie en fonction de la réponse clinique doit être réalisée par paliers, tous les deux ou trois jours, sous surveillance médicale attentive.

Le schéma de traitement ci-dessus est habituellement utilisé en milieu hospitalier et permet l'augmentation la plus rapide de la posologie.

L'expérience pratique en traitement ambulatoire permet de préconiser le schéma décrit ci-après. Il est plus facilement accepté par le malade et favorise donc une meilleure observance de la phase initiale du traitement.

·         Phase d'initiation:

Commencer le traitement à raison de:

Le matin

Le soir au coucher

1er jour

0, 5 mg

-

½ comprimé soit 0,5 mg

1ère semaine du 2ème au 7ème jour

1 mg

1/2 comprimé soit 0,5 mg

½ comprimé soit 0,5 mg

2ème semaine

2 mg

1 comprimé soit 1 mg

1 comprimé soit 1 mg

3ème semaine

3 mg

1 comprimé 1/2 soit 1,5 mg

1 comprimé ½ soit 1,5 mg

·         Poursuite de la thérapeutique:

Revoir le malade. La décision d'une nouvelle augmentation de la posologie et des modalités de cette augmentation seront fonction des résultats obtenus.

La poursuite du traitement se fera, selon les cas, soit avec des comprimés à 1 mg, soit avec les comprimés à 2 ou 5 mg.

Poursuivre si besoin l'augmentation de la posologie jusqu'à 20 mg maximum, par paliers à raison de 2 à 2,5 mg supplémentaires par semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.

- Prazosine employée seule: la dose journalière efficace se situe entre 2 et 20 mg, le plus souvent de 3 à 7,5 mg en deux prises. La dose journalière peut également être administrée en 3 prises.

- En cas d'association avec d'autres antihypertenseurs ou hypotenseurs: il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire les posologies en conséquence.

+        Insuffisance ventriculaire congestive:

Généralement en complément du traitement digitalo-diurétique.
La posologie sera augmentée progressivement jusqu'à détermination de la dose efficace. la posologie journalière doit être administrée en 3 ou 4 prises.

·         Début du traitement:

La première dose de 0,5 mg sera administrée le soir au coucher, suivie d'une augmentation progressive de la posologie de 0,5 mg à 4 mg par jour.

Chez les malades alités, le traitement pourra être commencé à la dose de 0,5 mg, 3 à 4 fois par jour.

La posologie est augmentée en fonction de la réponse clinique du patient avec un contrôle soigneux des signes et symptômes cardiopulmonaires ou en fonction des études hémodynamiques. L'augmentation de la posologie doit se faire par paliers. Elle peut être réalisée tous les 2 ou 3 jours chez les patients sous surveillance médicale attentive; chez les patients, sévèrement atteints, en état de décompensation, la posologie utile peut être atteinte en 1 ou 2 jours, de préférence sous contrôle hémodynamique.

·         Posologie d'entretien habituelle:

4 à 20 mg par jour, le plus souvent 15 à 20 mg par jour.

+        Phénomènes de Raynaud:

·         Le traitement sera commencé avec les comprimés à 1 mg: 0,5 mg le premier soir au coucher, puis 0,5 mg matin et soir pendant une semaine, puis 1 mg matin et soir jusqu'à la consultation suivante (1 mois environ après le début du traitement).

·         Poursuite de la thérapeutique: posologie habituelle: 2 à 4 mg

Chez l'insuffisant rénal, la fonction rénale n'est pas modifiée.

Cependant, on observe une augmentation de la biodisponibilité de la prazosine. Certains patients répondent à de faibles doses de prazosine, il est donc recommandé de commencer le traitement avec 0,5 mg/jour et d'augmenter la posologie très progressivement.

+        Manifestations fonctionnelles liées à l'hypertrophie bénigne prostatique: la posologie initiale est de 0,5 mg, 2 fois par jour (soit un demi-comprimé à 1 mg le matin et soir). Cette posologie sera progressivement augmentée sans dépasser 2 mg, 2 fois par jour (soit un comprimé à 2 mg matin et soir).

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