Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Comprimé jaune pâle (actif) :
Gestodène 60.0 microgrammes
Ethinylestradiol 15.0 microgrammes
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substances actives (comprimés placebo).
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Comprimé jaune pâle (actif) :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Polacrilline potassique
Polyéthylèneglycol 1450
Eau purifiée
Cire de montanglycol
Opadry jaune :
Hydroxypropylméthylcellulose
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Comprimé blanc (placebo) :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Polacriline potassique
Polyéthylèneglycol 1500
Eau purifiée
Cire de montanglycol
Opadry blanc :
Hydroxypropylméthylcellulose
Hydroxypropylcellulose
Titane dioxyde
Polyéthylèneglycol

Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire MINESSE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à MINESSE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.  En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o   Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o   Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o   Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o   Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o   Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o   Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o   Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§  diabète avec symptômes vasculaires,

§  hypertension artérielle sévère,

§  dyslipoprotéinémie sévère,

·         Tumeur maligne connue ou suspectée du sein ;

·         Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée ;

·         Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique ;

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées.

MINESSE est contre-indiqué en association avec certains médicaments antiviraux contre le virus de l'hépatite C (VHC) tels que l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir et le glécaprévir/pibrentasvir (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Prédisposition aux thromboses
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec atteinte vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Tumeur estrogénodépendante
  • Adénome hépatique
  • Carcinome hépatique
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événements thrombotiques et thrombo-emboliques artériels et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, une douleur abdominale, une douleur et une sensibilité mammaire.

D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :

Classes de systèmes d'organes

Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

 

 

 

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire et tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Affections du système Immunitaire

 

 

 

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec de très rares cas d'angiooedème, réactions sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires et urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit

 

Diminution de la tolérance au glucose

Affections psychiatriques

Altération de l'humeur incluant dépression, nervosité, modification de la libido

 

 

 

Affections du système nerveux

Etourdissement

 

 

Névrite optique, aggravation d'une chorée

Affections oculaires

 

 

 

Intolérance aux lentilles de contact

Affections vasculaires

 

Aggravation de veines variqueuses

Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle

 

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées, ballonnement

 

Pancréatite

Colite ischémique, possible aggravation d'une maladie inflammatoire intestinale, crampes abdominales

Affections hépato-biliaires

 

 

Troubles hépatiques et hépatobiliaires (par ex. hépatite, fonction hépatique anormale), lithiase biliaire1, maladie de la vésicule biliaire2

Ictère cholestatique, cholestase1

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Acné, rash, alopécie

Chloasma avec risque de persistance, hirsutisme

 

Erythème multiforme, érythème noueux

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Syndrome hémolytique et urémique

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignement intermenstruel, spotting, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles, ectropion

Sécrétion mammaire, gonflement des seins

 

 

Affections congénitales, familiales et génétiques

 

 

 

Exacerbation d'une porphyrie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème

 

 

 

Investigations

Augmentation du poids, diminution du poids

Augmentation de la pression sanguine, augmentation des taux des lipides

 

 

1Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver les lithiases biliaires et cholestases existantes.

2Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver une maladie de la vésicule biliaire ou peuvent accélérer la progression de cette maladie chez des femmes auparavant asymptomatiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Aménorrhée
  • Céphalée
  • Migraine
  • Douleur abdominale
  • Sensibilité mammaire
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Adénome hépatique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Angio-oedème
  • Trouble circulatoire
  • Trouble respiratoire
  • Urticaire allergique
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Intolérance au glucose
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Nervosité
  • Modification de la libido
  • Etourdissement
  • Névrite optique
  • Exacerbation d'une chorée
  • Irritation oculaire par les lentilles de contact
  • Aggravation des varices
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Thrombo-embolie artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ballonnement
  • Pancréatite
  • Colite ischémique
  • Aggravation de la maladie inflammatoire de l'intestin
  • Crampes abdominales
  • Troubles hépatiques
  • Troubles hépatobiliaires
  • Hépatite
  • Fonction hépatique anormale
  • Lithiase biliaire
  • Aggravation de lithiase biliaire
  • Aggravation de cholestase
  • Maladie de la vésicule biliaire
  • Ictère cholestatique
  • Cholestase
  • Acné
  • Rash
  • Alopécie
  • Chloasma
  • Hirsutisme
  • Erythème multiforme
  • Erythème noueux
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Syndrome hémolytique urémique
  • Saignement intermenstruel
  • Spotting
  • Dysménorrhée
  • Modification des sécrétions vaginales
  • Modification des règles
  • Ectropion du col
  • Sécrétion mammaire
  • Augmentation du volume mammaire
  • Exacerbation d'une porphyrie
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Hypertension artérielle
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

MINESSE est indiqué pour la prévention de la grossesse.

Après l'arrêt du traitement, les femmes peuvent manifester une aménorrhée post-traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de MINESSE (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants), sans arrêt entre deux plaquettes. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par MINESSE :

·         Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·         Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :

Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.

·         Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et MINESSE devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

·         Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter MINESSE immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·         Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

·         En cas d'allaitement : voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli portant sur les comprimés jaune pâle et particulièrement si l'oubli porte sur les premiers comprimés de la plaquette.

·         Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·         Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé actif et les comprimés placebo de la plaquette en cours doivent être jetés. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la prise des comprimés placebo de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.

Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.

L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés blancs est sans conséquence, à condition que l'intervalle entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas quatre jours.

En cas de troubles gastro-intestinaux :

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides, etc.) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité ont été évaluées chez des sujets âgés de 18 ans et plus.

Les données actuellement disponibles pour une utilisation chez les patientes âgées de moins de 18 ans sont limitées.

Patients âgés

MINESSE n'est pas indiqué après la ménopause.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

MINESSE est contre-indiqué chez les femmes présentant des affections hépatiques sévères. Voir également la rubrique Contre-indications.

Patients atteints d'insuffisance rénale

MINESSE n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

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