Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Acétate de cyprotérone | 2.0 mg |
Ethinylestradiol | 0.035 mg |
Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 31,115 mg de lactose monohydraté et 19,371 mg de saccharose. |
EXCIPIENTS |
Noyau : |
Lactose monohydraté |
Amidon de maïs |
Povidone K25 |
Talc |
Magnésium stéarate |
Enrobage : |
Saccharose |
Povidone K90 |
Macrogol 6000 |
Calcium carbonate |
Talc |
Titane dioxyde |
Glycérol |
Cire de lignite |
Fer oxyde jaune |
Indications thérapeutiques
Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer. Pour le traitement de l'acné, MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques. Dans la mesure où MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique Contre-indications). |
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Contre-indications
Ne pas utiliser ce médicament dans les pathologies et/ou situations décrites ci-dessous : · Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique Indications thérapeutiques et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · En association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · En association avec le dasabuvir, l'ombitasvir et le paritaprevir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), · Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, par exemple) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, par exemple), · Présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), · Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires, o hypertension artérielle sévère, o dyslipoprotéinémie sévère. · Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ; · Atteinte hépatique en cours d'évolution ; · Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ; · Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ; · Saignements vaginaux d'origine inconnue ; · Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés ; · Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. L'utilisation concomitante de MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé et de médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). · méningiome ou antécédents de méningiome. |
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Effets indésirables
4.8.1 Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé sont : nausées, douleurs abdominales, prise de poids, céphalées, humeur dépressive, modification de l'humeur, douleurs mammaires, tension mammaire. Ils apparaissent chez au moins 1% des patientes. Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 4.8.2 Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés avec MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé sont répertoriés ci-dessous par Classe Système Organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : Rétention hydrique Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : Humeur dépressive Modification de l'humeur Diminution de la libido Augmentation de la libido Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : Céphalées Migraine Affections oculaires Fréquence indéterminée : Irritation oculaire par les lentilles de contact Affections vasculaires : Rares : Evénements thromboemboliques Fréquence indéterminée : Augmentation de la pression artérielle / hypertension Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : Nausées, Vomissements Douleurs abdominales Diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : Rash Urticaire Erythème noueux Erythème multiforme Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : Douleurs mammaires Tension mammaire Hypertrophie mammaire Pertes vaginales Ecoulement mammaire Investigations Fréquence indéterminée : Prise de poids Perte de poids. Chez les femmes avec des antécédents d'angioedème héréditaire, les oestrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème. Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, ont été signalés chez des femmes utilisant MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé: · Evénements thromboemboliques veineux (phlébite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). · Evénements thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhées post-thérapeutiques. Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles disparaissent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose. 4.8.3 Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événements thrombotiques et thrombo-emboliques artériels et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC. Pour des informations détaillées, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des femmes utilisatrices d'associations estroprogestatives contraceptives et sont décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : · évènements thromboemboliques veineux ; · évènements thromboemboliques artériels; · hypertension ; · tumeurs hépatiques ; · apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique, · chloasma ; · perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une COC jusqu'à normalisation des valeurs de la fonction hépatique ; · survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire ; · hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète ; · saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée ; · adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée) ; · vertiges, modification de la vision. La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'une association estroprogestative orale reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi. Interactions Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
· Pour l'éthinylestradiol : en clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
· Pour l'acétate de cyprotérone : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).
Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.
· MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, ne justifie pas l'interruption de la grossesse ; néanmoins le traitement par MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé devra être arrêté.
Allaitement
Les substances actives sont excrétées dans le lait maternel.
L'utilisation de MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé, est à éviter pendant l'allaitement.
Posologie et mode d'administration
Posologie
· MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié de la façon suivante :
o 1er cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
o Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
· MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé : en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :
Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.
Durée de traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
L'arrêt du traitement par MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d'une contraception.
En cas de reprise de MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé, après un arrêt d'au moins un mois, il convient de prendre en compte l'augmentation du risque d'accident thromboembolique veineux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'effet contraceptif n'est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : vomissement ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus « Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »).
Informations complémentaires concernant les populations particulières
Population pédiatrique
MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué avant la ménarche.
Population gériatrique
MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué après la ménopause.
Patientes atteintes d'insuffisance rénale
MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. Les données disponibles ne suggèrent pas de modification du traitement chez ces patientes.
Mode d'administration
Voie orale.