Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de la sommité fleurie de)300.0 mg
Quantifié à :
0,30 à 0,90 mg d’hypéricines totales, exprimées en hypéricine
au minimum 18 mg de flavonoïdes, exprimés en rutine
au maximum 18 mg d’hyperforine
Solvant d’extraction : méthanol : 80 % V/V
Rapport drogue/extrait : 3-7 :1

Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Silice colloïdale hydrophobe
Adjuvant de l'extrait :
Silice colloïdale anhydre
Lactose monohydraté
Enveloppe de la gélule :
Hypromellose
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule est indiqué chez les adultes.

  • Symptôme dépressif

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

En association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         Les anticonvulsivants métabolisés,

·         Les antimycosiques (itraconazole, isavuconazole, voriconazole),

·         Les antivitamines K

·         Les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs,

·         Les immunosuppresseurs,

·         Les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus du VIH ou de l'hépatite C (les inhibiteurs de protéases et autres)

·         Les agents antinéoplasiques

o   Cyclophosphamide

o   Etoposide

o   Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés

o   Irinotecan

o   Midostaurine

o   Olaparib

o   Taxanes

o   Vinca-alcaloïdes cytotoxiques

·         Les inhibiteurs de 5 alpha-réductase

·         Autres substances :

o   Buspirone

o   Clozapine

o   Cyprotérone

o   Digoxine

o   Fexofenadine

o   Lurasidone

o   Méthadone

o   Rolapitant

o   Tamoxifène

o   Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

o   Ticragelor

o   Verapamil

o   Vismodegib

o   Voxilaprevir

Ne doit pas être pris avec d'autres antidépresseurs.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Systèmes de classes d'organes

Termes MedDRA

Fréquence indéterminée

Affection du système nerveux

Agitation

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausée

Douleur abdominale

Affection générale et conditions d'administration

Fatigue

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique

Réaction de photosensibilisation*

*Chez les personnes à la peau claire, des réactions de photosensibilisation (rougeurs ressemblant à des coups de soleil) sont possibles lorsque la prise de millepertuis est suivie d'une exposition intense au soleil. Le traitement doit être interrompu si de tels symptômes se manifestent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Trouble gastro-intestinal
  • Réaction allergique cutanée
  • Fatigue
  • Agitation
  • Photosensibilisation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation du millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme susceptible de devenir enceinte n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux par induction enzymatique hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Allaitement

Des études chez l'animal n'ont pas permis d'obtenir de résultats exploitables. L'effet chez l'homme n'est pas connu.

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 à 2 gélules, 1 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale. Les gélules sont à avaler avec un grand verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent pendant l'utilisation de ce médicament, un avis médical est nécessaire.

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