Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide 3.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 240 mg de saccharose et 12 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Lactose monohydraté
Microgranules neutres :
Saccharose
Amidon de maïs
Enrobage :
Povidone K25
Eau purifiée (excipient intermédiaire)
Talc
Triéthylecitrate
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Méthyle méthacrylate (1:1) (Eudragit L 100)
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Méthyle méthacrylate (1:2) (Eudragit S 100)
Copolymère de :
Méthacrylate ammonio (type A) (Eudragit RL)
Copolymère de :
Méthacrylate ammonio (type B) (Eudragit RS)
Enveloppe de la gélule :
Fer oxyde noir
Erythrosine
Gélatine
Fer oxyde rouge
Sodium laurylsulfate
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·    Maladie de Crohn

Induction d'une rémission chez des patients atteints d'une maladie de Crohn active d'intensité légère à modérée, affectant l'iléon et/ou le côlon ascendant.

·    Colite microscopique

· Hépatite auto-immune

  • Maladie de Crohn
  • Colite microscopique
  • Hépatite auto-immune

Contre-indications

MIKICORT 3 mg ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une des pathologies suivantes:

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
·Cirrhose hépatique.
  • Hypersensibilité budésonide
  • Cirrhose hépatique
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l'évaluation des effets indésirables:

très fréquent : (≥ 1/10)

fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)

peu fréquent : (≥ 1/1,000 à < 1/100)

rare : (≥ 1/10,000 à < 1/1,000)

très rare : (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence selon la convention MedDRA Effet indésirable
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Syndrome de Cushing : p. ex. visage arrondi, obésité du tronc, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypertension, rétention sodique avec formation d'oedème, augmentation de l'excrétion du potassium, inactivité ou atrophie du cortex surrénal, stries rouges, acné stéroïdienne, perturbation de la sécrétion des hormones sexuelles (p. ex. aménorrhée, hyperpilosité, impuissance)
Très rare Retard de croissance chez l'enfant
Affections oculaires Rare Glaucome, cataracte, vision floue (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales Fréquent Dyspepsie, douleurs abdominales
Peu fréquent Ulcère duodénal ou gastrique
Rare Pancréatite
Très rare Constipation
Affections du système immunitaire Fréquent Augmentation du risque d'infection
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et contractions musculaires, ostéoporose
Rare Ostéonécrose
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Très rare Hypertension intracrânienne idiopathique y compris oedème papillaire chez l'adolescent
Affections psychiatriques Fréquent Dépression, irritabilité, euphorie
Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice, anxiété
Rare Agressivité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation, dermatite de contact
Rare Ecchymoses
Affections vasculaires Très rare Augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après un traitement prolongé)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare Fatigue, malaise

La plupart des effets indésirables mentionnés dans ce RCP peuvent aussi être attendus avec les traitements par d'autres glucocorticoïdes.

Occasionnellement, des événements indésirables typiquement associés aux glucocorticoïdes systémiques peuvent se manifester. Ces événements dépendent de la posologie, de la durée du traitement, de l'existence ou non d'un traitement antérieur ou concomitant par d'autres glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle.

Des études cliniques ont démontré que la fréquence des événements indésirables liés aux glucocorticoïdes est plus faible avec MIKICORT 3 mg oral qu'avec un traitement oral par des doses équivalentes de prednisolone.

Une exacerbation ou une réapparition des manifestations extra-intestinales (notamment au niveau de la peau et des articulations) peut survenir lorsque le patient passe d'un glucocorticoïde à action systémique au budésonide à action locale.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques dans la population pédiatrique

Maladie de Crohn

Au cours d'essais cliniques réalisés avec MIKICORT 3mg chez 82 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn, les effets indésirables les plus fréquents ont été l'insuffisance surrénale et les céphalées. Des effets secondaires typiques des glucocorticoïdes ont été rapportés, ainsi que d'autres réactions rares telles que sensations vertigineuses, nausées, vomissements et hyperacousie (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Hépatite auto-immune

Des données de sécurité issues du sous-ensemble d'un total de 42 patients pédiatriques d'un essai clinique traitant de l'hépatite auto-immune ont révélé que les effets indésirables rapportés n'étaient ni différents ni plus fréquents que dans la population adulte de cet essai (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Syndrome de Cushing
  • Visage gonflé
  • Obésité du tronc
  • Baisse de la tolérance du glucose
  • Diabète
  • Hypertension
  • Rétention sodée
  • Oedème
  • Elévation de l'excrétion de potassium
  • Inactivité ou atrophie du cortex surrénal
  • Stries rouges cutanées
  • Acné
  • Perturbation des niveaux hormonaux
  • Aménorrhée
  • Pilosité accrue
  • Impuissance
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Pancréatite
  • Constipation
  • Augmentation du risque d'infection
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Faiblesse musculaire
  • Contraction musculaire
  • Ostéoporose
  • Ostéonécrose
  • Céphalée
  • Hypertension intracrânienne
  • Oedème papillaire
  • Dépression
  • Irritabilité
  • Euphorie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anxiété
  • Agressivité
  • Exanthème allergique
  • Pétéchie
  • Retard de cicatrisation
  • Dermatite de contact
  • Ecchymose
  • Risque de thrombose
  • Vascularite
  • Fatigue
  • Malaise
  • Insuffisance rénale
  • Sensation vertigineuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hyperacousie
  • Hépatite auto-immune

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf s'il existe des raisons contraignantes d'administrer un traitement par MIKICORT 3 mg. Peu de données sont disponibles en ce qui concerne l'issue des grossesses après une administration orale de budésonide chez l'être humain. Même si les données concernant l'utilisation du budésonide inhalé dans un grand nombre de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables, la concentration plasmatique maximale de budésonide pourra cependant être plus élevée lors du traitement par MIKICORT 3 mg par rapport au budésonide inhalé. Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, s'est avéré être à l'origine d'anomalies du développement foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Toutefois, la pertinence de ces résultats n'a pas été confirmée chez l'être humain.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel (les données relatives à l'excrétion après une administration par inhalation sont disponibles).

Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise de MIKICORT 3mg aux doses thérapeutiques indiquées. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de ne pas prendre le traitement par budésonide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet du budésonide sur la fertilité humaine. Dans les études animales, la fertilité n'était pas affectée après le traitement par budésonide (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Posologie et mode d'administration

Posologie

Maladie de Crohn

Induction d'une rémission

La dose journalière recommandée est de 3 gélules une fois par jour le matin ou d'une gélule (contenant 3 mg de budésonide) trois fois par jour (matin, midi et soir correspondant à une dose journalière totale de 9 mg de budésonide) si cela est plus simple pour le patient.

Durée de traitement

La durée du traitement de la maladie de Crohn active ne doit pas dépasser 8 semaines.

Colite microscopique

La dose journalière recommandée est de 3 gélules une fois par jour le matin (correspondant à une dose journalière totale de 9 mg de budésonide)

Maintien de la rémission

Le traitement d'entretien doit être instauré uniquement chez les patients dont les symptômes de colite microscopique récidivent fréquemment après la réussite du traitement d'induction. Une posologie de deux gélules une fois par jour le matin (6 mg de budésonide) ou de deux gélules une fois par jour le matin en alternance avec une gélule par jour le matin (soit une dose quotidienne moyenne de 4,5 mg de budésonide) peut être utilisée, en fonction des besoins spécifiques du patient. La plus faible dose efficace doit être utilisée.

Durée de traitement

La durée du traitement de la colite microscopique active ne doit pas dépasser 8 semaines.

Au cours du traitement d'entretien, les effets du traitement doivent être régulièrement évalués afin de déterminer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement, et ce au plus tard 12 mois après l'instauration du traitement d'entretien. Le traitement d'entretien ne doit être prolongé au-delà de 12 mois que si les bénéfices pour le patient sont jugés l'emporter sur les risques.

Hépatite auto-immune

Induction d'une rémission

Pour induire une rémission (c.-à-d. une normalisation des paramètres biologiques augmentés), la posologie recommandée est d'une gélule (contenant 3 mg de budésonide) trois fois par jour (matin, midi et soir ; correspondant à une dose journalière totale de 9 mg de budésonide).

Entretien de la rémission

Une fois la rémission obtenue, la posologie recommandée est d'une gélule (contenant 3 mg de budésonide) deux fois par jour (une gélule le matin et une le soir ; correspondant à une dose journalière totale de 6 mg de budésonide).

Si les transaminases ALT et/ou AST augmentent durant le traitement d'entretien, la dose est à augmenter à 3 gélules par jour (correspondant à une dose journalière totale de 9 mg de budésonide) comme décrit pour l'induction d'une rémission.

Chez les patients tolérant l'azathioprine, le traitement d'induction et d'entretien de la rémission par le budésonide devrait être associé à l'azathioprine.

Durée de traitement

Pour induire une rémission, une dose journalière totale de 9 mg doit être administrée jusqu'à l'obtention de la rémission. Ensuite, pour l'entretien de la rémission, une dose journalière totale de 6 mg budésonide est à administrer. Le traitement d'entretien d'une rémission en cas d'hépatite auto-immune doit se poursuivre pendant au moins 24 mois. Ne l'arrêter que lorsque la rémission biochimique est maintenue en permanence et lorsque la biopsie du foie ne présente aucun signe d'inflammation.

Fin du traitement
Le traitement par MIKICORT 3mg ne doit pas être interrompu brusquement, mais progressivement (doses dégressives). Une réduction progressive de la dose sur 2 semaines est recommandée.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans

MIKICORT 3 mg ne doit pas être administré à l'enfant de moins de 12 ans en raison d'une expérience insuffisante et d'un risque possible d'insuffisance surrénale dans ce groupe d'âge.

Patients adolescents âgés de 12 à 18 ans

La sécurité et l'efficacité du MIKICORT 3 mg chez l'adolescent de 12 à 18 ans n'ont jusqu'ici pas été établies. Les données actuellement disponibles concernant des patients adolescents (12 à 18 ans) atteints de maladie de Crohn ou d'hépatite auto-immune sont décrites dans les rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Mode d'administration

Les gélules contenant les granules gastro-résistants doivent être prises une demie heure avant les repas, avalées entières avec une grande quantité de liquide (par ex. un verre d'eau), sans les croquer.

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