Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique (Sous forme d'acétylsalicylate de lysine :1620 mg)900.0 mg
Métoclopramide (sous forme de chlorhydrate de métoclopramide monohydraté: 10,5 mg)10.0 mg
Excipient à effet notoire : aspartam
EXCIPIENTS
Glycine
Aspartam
Arôme citron :
Huile essentielle de citron
Maltodextrine

Indications thérapeutiques

RESERVE A L'ADULTE.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associés (nausées, vomissements).

MIGPRIV ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

  • Crise de migraine et troubles digestifs associés

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·       Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, au métoclopramide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·       Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

 

LIEES A L'ASPIRINE

·       Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

·       Ulcère gastroduodénal en évolution.

·       Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

·       Risques hémorragiques.

·       Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·       Insuffisance hépatique sévère.

·       Insuffisance rénale sévère.

·       Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

·       Association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·       Association avec les anticoagulants oraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LIEES AU METOCLOPRAMIDE

·       Enfant de moins de 18 ans.

·       Situation où la stimulation gastro-intestinale présente un danger (hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive).

·       Antécédents de dyskinésies tardives aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

·       Phéochromocytome connu ou suspecté, des accidents hypertensifs graves ayant été observés.

·       Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

·       Maladie de Parkinson.

·       En association avec la lévodopa et les médicaments dopaminergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·       Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome b5-réductase.

  • Phénylcétonurie
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Antécédent de dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Phéochromocytome
  • Epilepsie
  • Parkinson
  • Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide
  • Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase
  • Allaitement
  • Grossesse avant 5 mois révolus
  • Consommation d'alcool
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'association aspirine et métoclopramide : acouphènes, asthénie, étourdissements, vertiges, raideurs musculaires, myalgies, somnolence, palpitations, diarrhées, ulcères digestifs, gastralgies, augmentation de la durée des règles.

Compte tenu de la présence des deux principes actifs, les effets secondaires liés à chacun d'eux peuvent, en principe, être observés.

EFFETS INDESIRABLES POUVANT SURVENIR AVEC L'ASPIRINE

Affections du système nerveux

·       Céphalées, vertiges.

·       Sensation de baisse de l'acuité auditive.

·       Bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Affections hématologiques

·       Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura…) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

·       Hémorragies intracrâniennes pouvant être fatales, en particulier chez les sujets âgés.

·       Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

·       Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales

·       Douleurs abdominales.

·       Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena…) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

·       Œsophagites, colites, ulcères ou perforations gastro-intestinales.

·       Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·       Œdème pulmonaire non cardiogénique

Affections du système immunitaire

·       Réactions anaphylactiques.

·       Asthme.

·       Œdème de Quincke.

Affections hépatobiliaires

·       Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.

·       Augmentation des enzymes hépatiques.

·       Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·       Urticaire.

·       Réactions cutanées.

·       Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·       insuffisance rénale

Affections vasculaires

·       Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.

·       Hémorragies pouvant être fatales.

Affections cardiaques

·       Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections des organes reproducteurs et du sein

·       Hématospermie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·       Des oedèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.

EFFETS INDESIRABLES POUVANT SURVENIR AVEC LE METOCLOPRAMIDE

Affections du système nerveux

·       Symptômes extrapyramidaux précoces : risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique : il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres et troubles de la vision peu fréquents, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée voire un opisthonos (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·       Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie.

·       Dyskinésies tardives : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé ; il s'agit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·       Somnolence, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.

·       Convulsions en particulier chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.

·       Exceptionnellement, un syndrome malin des neuroleptiques.

Affections psychiatriques

·       Hallucinations, confusion.

·       Cas isolés de dépression.

·       Idées suicidaires.

Affections gastro-intestinales

·       Diarrhée, gaz intestinaux.

Affections hématologique et du système lymphatique

·       De très rares cas de méthémoglobinémies pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome b5 réductase ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·       De très rares cas de sulfhémoglobinémies ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.

Affections endocriniennes

·       Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Affections du système immunitaire

·       Réactions allergiques incluant un choc anaphylactique.

Troubles généraux

·       Lassitude.

·       Asthénie.

Affections cardiaques et affections vasculaires

·       Des cas d'hypotension ont pu être observés.

·       Des cas de bradycardie, de bloc sino-auriculaire ont été rapportés, en particulier avec la forme injectable du métoclopramide seul.

·       Cas d'arrêts cardiaques en particulier avec la forme injectable du métoclopramide seul.

·       Cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.

·       Cas de torsades de pointes.

·       Crise hypertensive chez les patients avec ou sans phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications).

·       Augmentation transitoire de la pression artérielle - fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Acouphène
  • Asthénie
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Raideur musculaire
  • Myalgie
  • Somnolence
  • Palpitation
  • Diarrhée
  • Ulcère digestif
  • Gastralgie
  • Augmentation de la durée des règles
  • Céphalée
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hémorragie intracrânienne
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Bicytopénie
  • Anémie aplasique
  • Insuffisance médullaire
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD
  • Douleur abdominale
  • Hémorragie digestive
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Oesophagite
  • Colite
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Pancréatite aiguë
  • Oedème pulmonaire
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Atteinte hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite chronique
  • Urticaire
  • Réaction cutanée
  • Erythème pigmenté fixe
  • Insuffisance rénale
  • Vascularite
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Hémorragie
  • Syndrome de Kounis
  • Hématospermie
  • Oedème
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Dystonie aiguë
  • Dyskinésie aiguë
  • Spasme facial
  • Trismus
  • Crise oculogyre
  • Révulsion oculaire
  • Protrusion de la langue
  • Difficulté de déglutition
  • Dysarthrie
  • Torticolis
  • Hypertonie généralisée
  • Opisthotonos
  • Syndrome Parkinsonien
  • Tremblement
  • Akathisie
  • Dyskinésie tardive
  • Dyskinésie buccofaciale
  • Mouvement choréo-athétosique
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Hallucinations
  • Confusion
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Gaz intestinaux
  • Méthémoglobinémie
  • Sulfhémoglobinémie
  • Hyperprolactinémie
  • Aménorrhée
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Lassitude
  • Hypotension
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Crise hypertensive
  • Augmentation de la pression artérielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·        in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·        à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

·         Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique et le métoclopramide passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Prendre un sachet dès l'apparition des signes précurseurs de la crise.

Renouveler une fois, si nécessaire à condition de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre les deux prises.

En raison de la teneur en principes actifs de l'association, ne pas dépasser 3 sachets par 24 heures.

Sujets âgés

Ne pas dépasser 2 sachets par 24 heures. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.).

Mode d'administration

Voie orale

Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau ; une dissolution totale est obtenue rapidement.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER