Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Béclométasone dipropionate (quantité correspondant à béclométasone base : 157,00 µg)200.0 µg
Excipient à effet notoire : lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait)
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Fer oxyde noir
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde
Encre noire d'impression :
Laque
Alcool deshydraté
Alcool isopropylique
Butylique alcool
Propylène glycol
Ammoniaque solution concentrée
Fer oxyde noir
Potassium hydroxyde
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque:

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

  • Asthme persistant

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées et de cas rapportés dans la littérature, après commercialisation de MIFLASONE.

Infections et infestations

Candidose oropharyngée.

Troubles psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Gêne oropharyngée, dysphonie, raucité de la voix.

Bronchospasme.

Troubles oculaires

Cataracte, glaucome (très rare).

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles cutanés et- sous cutanés

Ecchymoses, amincissements cutanés.

Troubles musculo-squelettiques

Diminution de la densité osseuse, contractures musculaires.

Troubles endocriniens.

Altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne

Inhibition des fonctions surrénaliennes.

Hypercorticisme, syndrome de Cushing.

Troubles du système immunitaires

Réactions d'hypersensibilité (rash cutané, prurit, urticaire, angioedème).

Il existe un risque de pneumonie avec les glucorcorticoïdes inhalés chez les patients atteints de BPCO (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Candidose oropharyngée
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Syndrome dépressif
  • Agressivité
  • Troubles du comportement
  • Gêne oropharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Bronchospasme
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Vision floue
  • Ecchymose
  • Amincissement cutané
  • Diminution de la densité osseuse
  • Contracture musculaire
  • Trouble endocrinien
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Hypercorticisme
  • Syndrome de Cushing
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Prurit
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Pneumonie
  • Ralentissement de croissance

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation a mis en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Cependant, chez l'Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant la dose minimale efficace, quel qu'en soit le terme.

La dose efficace la plus faible de dipropionate de beclometasone nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme devrait être utilisée.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du béclométasone sur la fertilité chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement.

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

·dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :

ochez l'adulte : 400 et 1 000 microgrammes par jour à répartir en deux prises par jour,

ochez l'enfant : 200 et 500 microgrammes par jour à répartir en deux prises par jour.

·dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée est :

ochez l'adulte : 2000 microgrammes par jour,

ochez l'enfant : 1 000 microgrammes par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée.

La dose totale quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2000 microgrammes/jour chez l'adulte et 1000 microgrammes/jour chez l'enfant.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être administrée en 3 à 4 prises en fonction de l'état clinique du patient.

En cas d'utilisation d'une autre spécialité à base de béclométasone par voie inhalée, la posologie devra être réajustée individuellement.

Population pédiatrique

Il n'a pas été réalisé d'étude clinique chez l'enfant avec Miflasone. La possibilité d'utilisation de l'inhalateur Aerolizer dépend de la capacité de l'enfant à utiliser correctement ce dispositif. Ce dispositif n'est pas adapté pour l'administration aux enfants de moins de 6 ans. 

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.

Leur contenu doit être administré par voie inhalée uniquement avec le dispositif d'inhalation Aerolizer fourni à cet effet dans la boite.

Pour une utilisation correcte, les patients doivent être formés à l'utilisation correcte de l'inhalateur en suivant les recommandations de la notice. Il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage de l'appareil par le patient.

Mode d'emploi

1. Retirer le capuchon de protection.

2. Ouvrir le logement destiné à placer la gélule en tenant fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.

3. Avec des doigts bien secs, placer la gélule dans le logement prévu à cet effet (ne pas introduire la gélule dans l'embout buccal).

Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.

4. Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale jusqu'au déclic.

5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyer à fond sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher. Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités afin que la poudre puisse être libérée lors de l'inspiration au travers de l'embout buccal. Il peut en résulter la formation de petits fragments de gélule composés de gélatine non nocive.

6. Expirer à fond à l'extérieur du dispositif.

7. Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, maintenir la tête droite,  inspirer rapidement et profondément par la bouche.

NB: un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n'est pas le cas, vérifier que la gélule est bien en place.

8. Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre dans la gélule. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.

9. Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Afin de limiter le risque de candidose oropharyngée, il doit être recommandé aux patients de bien se rincer la bouche à l'eau après chaque inhalation du produit, en recrachant l'eau de rinçage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Entretien du dispositif d'inhalation

Nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Ne jamais laver l'inhalateur à l'eau.

Erreur d'administration

Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de Miflasone au lieu de les placer dans le dispositif d'inhalation Aerolizer ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets indésirables. En cas d'inefficacité du traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas les gélules au lieu d'en inhaler le contenu à l'aide de l'inhalateur prévu à cet effet.

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