Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévonorgestrel micronisé0.03 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
Lactose
Talc
Amidon de maïs
Povidone K25
Enrobage :
Talc
Saccharose
Macrogol 6000
Calcium carbonate
Povidone K90
Cire
Cire de carnauba

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

  • Contraception orale

Contre-indications

· hépatite et antécédents récents d'hépatite,

· insuffisance hépatique,

· cancer du sein ou antécédent personnel de cancer du sein,

· cancer de l'endomètre,

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· adénome ou carcinome hépatique,

· hémorragies génitales non diagnostiquées,

· accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

  • Hépatite
  • Antécédent récent d'hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Cancer du sein
  • Antécédent de cancer du sein
  • Cancer de l'endomètre
  • Adénome hépatique
  • Carcinome hépatique
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Dystrophie ovarienne
  • Mastopathie bénigne
  • Mastodynie
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

· Système génito-urinaire : aménorrhée, irrégularités menstruelles, saignements intermenstruels, spotting, modification du flux menstruel, douleur, tension et gonflement des seins, grossesse extra-utérine, retard de l'atrésie folliculaire (kyste ovarien).

· Métabolisme : troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

· Système nerveux central et psychiatrie : modification de l'humeur, dépression, diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité.

· Système vasculaire : cas isolés d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels.

· Système gastro-intestinal : douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées.

· Peau et tissus : acné, alopécie, hirsutisme, chloasma/mélasme (pouvant persister), rash et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Aménorrhée
  • Irrégularité menstruelle
  • Saignement intermenstruel
  • Spotting
  • Modification du flux menstruel
  • Douleur urogénitale
  • Tension mammaire
  • Gonflement des seins
  • Grossesse extra-utérine
  • Kyste ovarien
  • Troubles du métabolisme glucidique
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Diminution de la libido
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Nervosité
  • Accident thrombo-embolique
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Acné
  • Alopécie
  • Hirsutisme
  • Chloasma
  • Mélasme
  • Rash
  • Urticaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques menées sur les contraceptifs hormonaux permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

Le lévonorgestrel passe en faible quantité dans le lait maternel. Cependant, MICROVAL peut être utilisé en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Un comprimé par jour tous les jours sans interruption à heure fixe, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. L'heure de la prise doit être choisie par la patiente, en évitant de préférence l'heure du coucher qui peut majorer la durée d'un éventuel retard de prise par oubli.

Le 1er comprimé doit être pris le 1er jour des règles. Le 1er comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Relais d'un contraceptif progestatif oral

Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosé peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.

Relais d'une autre méthode progestative (injection, implant)

Le relais d'un implant se fait le jour du retrait de l'implant, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 48 premières heures de traitement.

Relais d'un contraceptif estroprogestatif oral

De préférence, prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du traitement précédent.

Après un accouchement

Le traitement peut être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté plus tard que le 21ème jour après l'accouchement, utiliser une contraception locale complémentaire pendant la 1ère semaine (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

Il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive complémentaire.

Oubli d'un comprimé

En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse :

· prendre le comprimé oublié le plus tôt possible,

· poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle,

· utiliser simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...).

En cas d'oubli de moins de 3 heures, prendre le comprimé oublié le plus tôt possible et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Après un oubli, un test diagnostique de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.

La survenue de vomissements après la prise d'un comprimé, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 3 heures.

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