Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Baryum sulfate 100.0 g
Excipients à effet notoire :
Sorbate de potassium (E202) : 0,13 g
Citrate de sodium dihydraté : 0,50 g
Saccharine sodique (E954) : 0,02 g
Carmellose sodique (E466) : 2,00 g
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) : 0,09 g
Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) : 0,05 g
Arôme vanille-caramel : 0,05 g
EXCIPIENTS
Potassium sorbate
Sodium citrate dihydraté
Saccharine sodique
Gomme xanthane
Carmellose sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Parahydroxybenzoate de propyle sodé
Sulfurique acide
Eau purifiée
Arôme vanille-caramel :
Vanilline
Ethylvanilline
Mélilotine
Pipéronal
Diacétyle
Ethyle butyrate
Butyrique acide
Maltol
Citron huile essentielle
Ethyle caprylate
Caramel
Propylène glycol
Eau purifiée
Présence de :
Glucose
Saccharose
Sodium
Potassium

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·         Exploration radiologique conventionnelle de l'oesophage, estomac, duodénum et côlon

·          en double contraste ou en réplétion.

·         Transit du grêle.

  • Exploration radiologique du duodénum
  • Exploration radiologique de l'estomac
  • Exploration radiologique de l'oesophage
  • Exploration radiologique du côlon en double contraste
  • Exploration radiologique du côlon en réplétion
  • Transit du grêle

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

·         Perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, y compris sténose du pylore.

·         Péritonite ou fistule suspectée dans le tube digestif

·         Plaies récentes ou érosions de l'oesophage ou du tube digestif ou hémorragie gastro-intestinale

·         Ischémie de la paroi intestinale

·         Entérocolite nécrosante

·         Mégacôlon ou mégacôlon toxique

·         Lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant, et jusqu'à sept jours après une intervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas de résection endoscopique, de polypectomie à l'anse, ou de biopsie à chaud du côlon. Le médicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sont prévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, du thorax (si utilisation orale) ou de l'abdomen et jusqu'à quatre semaines après la radiothérapie.

  • Hypersensibilité sulfate de baryum
  • Hypersensibilité parabens
  • Perforation intestinale
  • Occlusion intestinale
  • Sténose du pylore
  • Péritonite
  • Fistule gastro-intestinale
  • Erosion de la muqueuse gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ischémie intestinale
  • Entérocolite nécrosante
  • Mégacôlon
  • Antécédent récent de chirurgie gastro-intestinale
  • Voie parentérale
  • Antécédent de fausse route
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Micropaque sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

En cas d'intravasation : coagulation intravasculaire disséminée

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, fécalome, distension abdominale, constipation, nausée, flatulence ; en cas de perforation intestinale : péritonite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : pneumopathie d'inhalation, fibrose pulmonaire

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : présyncope

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé

Le parahydroxybenzoate de méthyle sodé et le parahydroxybenzoate de propyle sodé peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées.

Les produits de contraste contenant du sulfate de baryum peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité d'intensité variable. Très rares, ces réactions peuvent toutefois apparaître dès la première administration. L'administration du produit doit alors être interrompue immédiatement et un traitement spécifique doit être mis en place.

Dans de très rares cas, l'administration de sulfate de baryum peut provoquer la formation de fécalomes barytés.

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale est à l'origine d'abcès, d'inflammations, de péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d'exceptionnels cas d'intravasation s'accompagnant d'une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L'intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d'embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Occlusion intestinale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Fécalome
  • Distension abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Flatulence
  • Péritonite
  • Pneumopathie d'inhalation
  • Fibrose pulmonaire
  • Présyncope
  • Urticaire
  • Rash cutané généralisé
  • Réaction allergique
  • Abcès intestinal
  • Inflammation des muqueuses gastro-intestinales
  • Granulome de l'abdomen
  • Adhérence abdominale
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Choc
  • Détresse respiratoire
  • Surcharge liquidienne
  • Réaction vasovagale
  • Arythmie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sulfate de baryum chez la femme enceinte. Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Micropaque peut être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Estomac (réplétion) :

Diluer 150 mL de produit avec 300 mL d'eau (concentration p/v = 33 %)

Intestin grêle :

Diluer 500 mL de produit avec 750 mL d'eau (concentration p/v = 40 %)

Lavement baryté :

en double contraste : 500 mL de produit pur (concentration p/v = 100 %)

en réplétion :

·         500 mL de produit dilué avec 1 litre d'eau (concentration p/v = 33 %)

ou

·         500 mL de produit dilué avec 1,5 litre d'eau (concentration p/v = 25 %)

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour cette population de patients. Toutefois, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et mises en garde listées ci-dessous.

Population pédiatrique

Pour les nourrissons et les enfants, le médecin adaptera la dose en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et en tenant compte des particularités du diagnostic radiologique pédiatrique.

Mode d'administration

Agiter le flacon avant emploi puis laisser reposer jusqu'à disparition des bulles d'air.

L'examen sera réalisé :

·         à jeun en cas d'exploration digestive haute,

·         après lavement évacuateur administré la veille et régime sans résidu 3 jours avant l'examen en cas d'exploration digestive basse.

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