Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Baryum sulfate 5.0 g
Excipients à effet notoire :
- Sorbitol (E420) : 3,33 g.
- Citrate de sodium (E331) : 0,50 g.
- Sorbate de potassium (E202) : 0,14 g.
- Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) : 0,14 g.
- Saccharine sodique (E954) : 0,03 g.
EXCIPIENTS
Sorbitol
Gomme xanthane
Citrique acide
Sodium citrate
Diméthicone émulsion à 30 pour cent (p/p)
Potassium sorbate
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Saccharine sodique
Eau purifiée
Arôme abricot :
Acétique acide
Triacétine
Isobutyrique acide
Gamma décalactone
Ethyle citrate
Propionique acide redist
Ethyle malonate
Ethyle acétate
Hexanoïque acide
Ethyle formiate
Linalyle formiate
Butanol -1
Delta undécalactone
Gamma dodécalactone
Linalol
Linalyle oxyde
Ethyle acéto-acétate
Amyle butyrate
Géraniol
Delta-décalactone
Hexényle acétate -2
Furanéol
Delta dodécalactone
Lie de vin essence verte
Muscade déterpénée essence
Terpinéol
Présence de :
Sodium
Potassium
Saccharose
Glucose

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Opacification du tube digestif dans les explorations scanographiques.

Dans les cas de contre-indication aux produits iodés, MICROPAQUE SCANNER peut être utilisé.

  • Opacification du tube digestif dans les explorations scannographiques

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

·         Perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, y compris sténose du pylore.

·         Péritonite ou fistule suspectée dans le tube digestif

·         Plaies récentes ou érosions de l'oesophage ou du tube digestif ou hémorragie gastro-intestinale

·         Ischémie de la paroi intestinale

·         Entérocolite nécrosante

·         Mégacôlon ou mégacôlon toxique

·         Lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant, et jusqu'à sept jours après une intervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas  de résection endoscopique, de polypectomie à l'anse, ou de biopsie à chaud du côlon. Le médicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sont prévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, du thorax (si utilisation orale) ou de l'abdomen et jusqu'à quatre semaines après la radiothérapie.

  • Perforation intestinale
  • Occlusion intestinale
  • Sténose du pylore
  • Péritonite
  • Fistule gastro-intestinale
  • Erosion de la muqueuse gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ischémie intestinale
  • Entérocolite nécrosante
  • Mégacôlon
  • Antécédent récent de chirurgie gastro-intestinale
  • Voie parentérale
  • Antécédent de fausse route
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Micropaque Scanner sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

 

Fréquence indéterminée :

En cas d'intravasation : coagulation intravasculaire disséminée

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, fécalome, distension abdominale, constipation, nausée, flatulence ; en cas de perforation intestinale : péritonite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : pneumopathie d'inhalation, fibrose pulmonaire

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : présyncope

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé

Le parahydroxybenzoate de méthyle sodé peut provoquer des réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées.

Les produits de contraste contenant du sulfate de baryum peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité d'intensité variable. Très rares, ces réactions peuvent toutefois apparaître dès la première administration. L'administration du produit doit alors être interrompue immédiatement et un traitement spécifique doit être mis en place.

Dans de très rares cas, l'administration de sulfate de baryum peut provoquer la formation de fécalomes barytés.

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale est à l'origine d'abcès, d'inflammations, de péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d'exceptionnels cas d'intravasation s'accompagnant d'une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L'intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d'embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Occlusion intestinale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Fécalome
  • Distension abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Flatulence
  • Péritonite
  • Pneumopathie d'inhalation
  • Fibrose pulmonaire
  • Présyncope
  • Urticaire
  • Rash cutané généralisé
  • Réaction allergique
  • Abcès intestinal
  • Inflammation des muqueuses gastro-intestinales
  • Granulome de l'abdomen
  • Adhérence abdominale
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Choc
  • Détresse respiratoire
  • Surcharge liquidienne
  • Réaction vasovagale
  • Arythmie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sulfate de baryum chez la femme enceinte. Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Micropaque Scanner peut être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Examens abdominaux-pelviens : 1000 mL de suspension diluée

Examens de l'étage sus-mésocolique, pancréas : 500 mL de suspension diluée

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour cette population de patients. Toutefois, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et mises en garde listées ci-dessous.

Population pédiatrique

Pour les nourrissons et les enfants, le médecin adaptera la dose en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et en tenant compte des particularités du diagnostic radiologique pédiatrique.

Mode d'administration

Voie orale ou, éventuellement, rectale.

Préparation de la suspension prête à l'emploi :

A 150 mL de suspension, ajouter 350 mL d'eau, agiter soigneusement pendant 30 secondes. On obtient 500 mL de suspension prête à l'emploi contenant 1,5 pour cent en sulfate de baryum.

Examens abdomino-pelviens :

·         Environ 60 minutes avant l'heure prévue pour l'examen, le patient absorbera une première fraction de 250 mL de suspension barytée diluée puis, environ 45 minutes et 30 minutes avant l'examen, 2 autres fractions de 250 mL.

·         Juste avant l'examen, le patient absorbera les 250 mL restants, soit un volume total de 1 000 mL de suspension diluée.

Examens de l'étage sus-mésocolique, pancréas :

·         Environ 30 minutes avant l'heure prévue pour l'examen, le patient absorbera 250 mL de suspension diluée.

·         En début d'examen, 250 autres mL devront être absorbés par le patient, soit un volume total de 500 mL de suspension diluée.

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