Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sorbitol à 70% cristallisable4.465 g
Sodium citrate 0.45 g
Sodium laurylsulfoacétate à 70%0.0645 g
6,45 g = 5 ml de solution rectale
EXCIPIENTS
Sorbique acide
Glycérol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

  • Constipation

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Obstruction intestinale et douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

·         Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo sodique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo calcique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité laurylsulfoacétate de sodium
  • Obstruction intestinale
  • Douleur abdominale d'étiologie inconnue
  • Poussée hémorroïdaire
  • Fissure anale
  • Rectocolite hémorragique
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation post-marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Effets indésirables

Fréquence

 

Affections du système immunitaire

 

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité (telles que urticaires)

Affections gastro-intestinales

 

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominalesa

 

Inconfort anorectal

 

Selles liquides

-      a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Inconfort anal
  • Selles liquides

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur les femmes enceintes et aucune étude clinique bien contrôlée n'a été réalisée chez ces patientes.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet sur la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car l'exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée en cas d'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Les études réalisées chez le rat et le lapin (seulement avec le sorbitol) n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Posologie

1 récipient unidose par jour.

La dose doit être administrée 5 à 20 minutes avant l'effet attendu.

Mode d'administration

Voie rectale.

Casser l'embout.

Introduire toute la longueur de la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

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