Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Telmisartan 80.0 mg
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé de 80 mg contient 338 mg de sorbitol (E420).
EXCIPIENTS
Povidone (K25)
Méglumine
Sodium hydroxyde
Sorbitol
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

 

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :

• une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou

• un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Prévention cardiovasculaire chez le patient à risque athérothrombotique
  • Prévention cardiovasculaire chez le diabétique de type 2 avec atteinte d'un organe cible

Contre-indications

•        Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

•        2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

•        Obstruction biliaire

•        Insuffisance hépatique sévère


L'association de Micardis à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Obstruction biliaire
  • Cholestase
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Femme envisageant une grossesse
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

 

Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) , et des insuffisances rénales aiguës.

L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension. L'incidence de ces effets indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

 

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications après la mise sur le marché. La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.

 

Liste tabulée des effets indésirables

 

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Infections et infestations

 

 

Peu fréquent :

Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite

 

Rare :

Sepsis y compris d'évolution fatale1

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Peu fréquent :

Anémie

 

Rare :

Eosinophilie, thrombocytopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Rare :

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Peu fréquent :

Hyperkaliémie

 

Rare :

Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)

 

Affections psychiatriques

 

 

Peu fréquent :

Insomnie, dépression

 

Rare :

Anxiété

 

Affections du système nerveux

 

 

Peu fréquent : Rare :

Syncope

Somnolence

 

Affections oculaires

 

 

Rare :

Troubles de la vision

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Peu fréquent :

Vertiges

 

Affections cardiaques

 

Peu fréquent :

Bradycardie

Rare :

Tachycardie

Affections vasculaires

 

Peu fréquent :

Hypotension2, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Peu fréquent :

Dyspnée, toux

Très rare :

Pneumopathie interstitielle4

Affections gastro-intestinales

 

Peu fréquent :

Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements

Rare :

Sécheresse buccale, gêne gastrique, dysgueusie

Affections hépatobiliaires

 

Rare :

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Peu fréquent :

Prurit, hyperhidrose, rash

Rare :

Angioedème (d'évolution fatale possible), eczéma, érythème, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Peu fréquent :

Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires, myalgie

Rare :

Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)

Affections du rein et des voies urinaires

 

Peu fréquent :

Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

 

Peu fréquent :

Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)

Rare :

Syndrome pseudo-grippal

Investigations

 

Peu fréquent :

Elévation du taux de créatinine sanguine

Rare :

Baisse du taux d'hémoglobine, augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK)

           

1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

 

Description des effets indésirables sélectionnés

 

Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Hypotension

Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards.

 

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.

 

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.

  • Infection urinaire
  • Cystite
  • Infection respiratoire haute
  • Pharyngite
  • Sinusite
  • Sepsis
  • Anémie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Hyperkaliémie
  • Hypoglycémie
  • Insomnie
  • Dépression
  • Anxiété
  • Syncope
  • Somnolence
  • Trouble de la vision
  • Vertige labyrinthique
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Dyspnée
  • Toux
  • Pneumopathie interstitielle
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Gêne gastrique
  • Dysgueusie
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Atteinte hépatique
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Rash cutané
  • Angio-oedème
  • Eczéma
  • Erythème
  • Urticaire
  • Eruption d'origine médicamenteuse
  • Eruption toxique cutanée
  • Douleur dorsale
  • Sciatique
  • Spasme musculaire
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur des extrémités
  • Douleur tendineuse
  • Tendinite
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Douleur thoracique
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Syndrome pseudogrippal
  • Elévation du taux de créatinine sanguine
  • Baisse du taux d'hémoglobine
  • Augmentation de l'uricémie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la créatine phosphokinase

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse 

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Micardis chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (Voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Micardis au cours de l'allaitement, son administration n'est pas recommandée. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.

Fertilité

Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Micardis n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.

Posologie et mode d'administration


Posologie


Traitement de l'hypertension essentielle


La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets anti- hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est généralement atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Prévention cardiovasculaire


La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.

Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.


Insuffisants rénaux


L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.


Insuffisants hépatiques


Micardis est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Patients âgés


Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.


Population pédiatrique


La sécurité et l'efficacité de Micardis chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.


Mode d'administration


Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.


Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés. Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).


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