Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Miansérine chlorhydrate 60.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Méthylcellulose
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Amidon de maïs
Pelliculage :
Macrogol 8000
SEPIFILM blanc n°752 :
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Polyoxyl 40 stéarate
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         manie,

·         traitement par un IMAO au cours des 14 derniers jours (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Manie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la maladie elle-même (bouche sèche, constipation, troubles de l'accommodation). Ces symptômes ne s'aggraveront généralement pas pendant le traitement par la miansérine.

L'effet secondaire le plus fréquent est la somnolence, qui s'observe dans environ 20% des cas. La somnolence survient particulièrement en début de traitement et lors d'une augmentation de la dose. Une réduction de la dose ne permet habituellement pas de réduire la somnolence.

L'hypotension est dose-dépendante, mais peut être réduite en fractionnant la dose journalière en plusieurs doses.

Un effet indésirable rare mais grave est la dépression médullaire, le plus souvent sous forme de granulocytopénie ou d'agranulocytose, observée après 4-6 semaines de traitement et réversible à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE SANDOZ et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

·         très fréquent (≥ 1/10),

·         fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

·         peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

·         très rare (< 1/10 000),

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE SANDOZ sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et oedèmes.

Classes de systèmes d'organes

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Granulocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections endocriniennes

Rare

Gynécomastie

Affections psychiatriques

Rare

Hypomanie

Fréquence indéterminée

Idées et comportements suicidaires*

* des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la miansérine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence (en début de traitement)

Rare

Syndrôme malin des neuroleptiques, convulsions, hyperkinésie (jambes sans repos), vertiges.

Affections cardiaques

Très rare

Bradycardie après la dose initiale

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des enzymes hépatiques

Rare

Jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Exanthèmes

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Arthralgies, myalgies

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Constipation, sécheresse de la bouche

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Prise de poids

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdème généralisé ou localisé

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :

·         levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,

·         inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques,

·         réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques,

·         manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE SANDOZ ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Granulocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Gynécomastie
  • Hypomanie
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Somnolence
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Convulsions
  • Hyperkinésie
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Vertige
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Jaunisse
  • Exanthème
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Prise de poids
  • Oedème généralisé
  • Oedème localisé
  • Dépression médullaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1/2 comprimé) et 90 mg (1 comprimé et 1/2) par jour.

Adultes : le traitement commencera par un demi comprimé par jour.

Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Comprimés à avaler sans croquer.

La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

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