MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

• Episode dépressif majeur

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         affection hépatique sévère.

• Affection hépatique sévère

• Enfant de moins de 6 ans

• Grossesse

• Enfant de 6 à 18 ans

• Allaitement

• Consommation d'alcool

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE EG et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

·         très fréquent (≥ 1/10) ;

·         fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

·         peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ;

·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ;

·         très rare (< 1/10 000) ;

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous miansérine sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et oedèmes.

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :

·         levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

·         inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

·         réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

·         manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE EG ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Bradycardie

• Agranulocytose

• Exanthème

• Somnolence

• Convulsions

• Hyperkinésie

• Sécheresse de la bouche

• Constipation

• Elévation des enzymes hépatiques

• Dysfonctionnement hépatique

• Ictère

• Hépatite

• Arthralgie

• Myalgie

• Hypotension

• Prise de poids

• Oedème

• Levée de l'inhibition psychomotrice

• Risque suicidaire

• Inversion de l'humeur

• Episode maniaque

• Réactivation d'un délire

• Manifestations paroxystiques d'angoisse

• Idée suicidaire

• Comportement suicidaire

• Fièvre

• Angine

• Infection