Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Miansérine chlorhydrate 10.0 mg
EXCIPIENTS
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Méthylcellulose
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Amidon de maïs
Pelliculage :
Macrogol 8000
SEPIFILM :
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Polyoxyl 40 stéarate
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la miansérine ou à l'un des constituants du produit.

·         affection hépatique sévère.

  • Hypersensibilité miansérine
  • Affection hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE ARROW et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

·         très fréquent (≥ 1/10),

·         fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

·         peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

·         très rare (< 1/10 000),

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE ARROW sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et oedèmes.

Classes de systèmes d'organes

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bradycardie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Exanthèmes

Affections du système nerveux

Très fréquent

Fréquence indéterminée

Somnolence

Convulsions

Hyperkinésie

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Constipation

Sécheresse de la bouche

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Elévation des enzymes hépatiques

Fonction hépatique anormale

Ictère

Hépatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Arthralgies et myalgies

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Prise de poids

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

Œdèmes

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive

·         Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

·         Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

·         Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

·         Manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE ARROW ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Bradycardie
  • Agranulocytose
  • Exanthème
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Hyperkinésie
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Ictère
  • Hépatite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Hypotension
  • Prise de poids
  • Oedème
  • Levée de l'inhibition psychomotrice
  • Risque suicidaire
  • Inversion de l'humeur
  • Episode maniaque
  • Réactivation d'un délire
  • Manifestations paroxystiques d'angoisse
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Fièvre
  • Angine
  • Infection

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg et 90 mg par jour.

Adultes : le traitement commencera par 3 comprimés par jour.

Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Mode d'administration

Comprimés à avaler sans croquer.

La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

Durée du traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

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