Composition

(exprimée par : Seringue préremplie*)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthotrexate (sous forme de méthotrexate disodique)**10.0 mg
*de 0,2 ml
**(formé in situ lors de la fabrication du produit fini).
1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.
Excipient à effet notoire : sodium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

METOJECT est indiqué dans le traitement :

·         de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l'adulte,

·         des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

·         des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, en cas de réponse inadéquate à d'autres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie ou les rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l'adulte.

  • Polyarthrite rhumatoïde de l'adulte
  • Arthrite idiopathique juvénile
  • Psoriasis de l'adulte
  • Rhumatisme psoriasique

Contre-indications

METOJECT est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         troubles sévères de la fonction hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

·         alcoolisme,

·         troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, voir rubrique Posologie et mode d'administration et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         dyscrasies sanguines préexistantes, telles qu'une hypoplasie médullaire, une leucopénie, une thrombopénie ou une anémie sévère,

·         infections graves, aiguës ou chroniques telles que tuberculose, infection par le VIH ou autres syndromes d'immunodéficience,

·         ulcères de la cavité buccale ou maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive avérée,

·         grossesse et allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         administration concomitante de vaccins vivants.

  • Trouble sévère de la fonction hépatique
  • Alcoolisme
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Hypoplasie de la moelle osseuse
  • Leucopénie sévère
  • Thrombocytopénie sévère
  • Anémie sévère
  • Infection sévère
  • Infection aiguë
  • Infection chronique
  • Ulcère de la cavité buccale
  • Maladie ulcéreuse gastro-intestinale
  • Bilirubine > 5mg/dL
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement
  • Allaitement
  • Don de sperme
  • Absence de contraception masculine
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La plupart des effets indésirables graves du méthotrexate comprennent : aplasie médullaire, toxicité pulmonaire, hépatotoxicité, toxicité rénale, neurotoxicité, accidents thromboemboliques, choc anaphylactique et syndrome de Stevens-Johnson.

Les effets indésirables du méthotrexate ayant été observés le plus fréquemment (très fréquents) comprennent des affections gastro-intestinales (p. ex. stomatite, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, perte d'appétit) et des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique (p. ex. élévation de l'ALAT, de l'ASAT, de la bilirubine et de la phosphatase alcaline). Les autres effets indésirables qui se produisent fréquemment (fréquents) sont la leucopénie, l'anémie, la thrombopénie, les céphalées, la fatigue, la somnolence, la pneumonie, l'alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie, les ulcérations buccales, la diarrhée, l'exanthème, l'érythème et le prurit.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables les plus significatifs sont une inhibition du système hématopoïétique et des troubles gastro-intestinaux.

Les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent : pharyngite.

Rare : infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), sepsis, conjonctivite.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Très rare : lymphome (voir la « description » ci-après).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : leucopénie, anémie, thrombopénie.

Peu fréquent : pancytopénie.

Très rare : agranulocytose, aplasie médullaire d'évolution sévère, syndrome lymphoprolifératif (voir la « description » ci-après).

Fréquence indéterminée : éosinophilie.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques, choc anaphylactique, hypogammaglobulinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : apparition du diabète.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, confusion.

Rare : altérations de l'humeur.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, fatigue, somnolence.

Peu fréquent : étourdissements.

Très rare : algies, asthénie musculaire ou paresthésies des extrémités, dysgueusie (goût métallique), convulsions, méningisme, méningite aseptique aiguë, paralysie.

Fréquence indéterminée : encéphalopathie/leucoencéphalite.

Affections oculaires

Rare : troubles visuels, qui peuvent être associés à la neuropathie optique.

Très rare : baisse de la vision, rétinopathie.

Affections cardiaques

Rare : péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique.

Affections vasculaires

Rare : hypotension, accidents thromboemboliques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : pneumonie, alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie. Les symptômes indiquant une atteinte pulmonaire potentiellement sévère (pneumonie interstitielle) sont : toux sèche non productive, essoufflement et fièvre.

Rare : fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis carinii, essoufflement et asthme bronchique, épanchement pleural.

Fréquence indéterminée : épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit, douleurs abdominales.

Fréquent : ulcérations buccales, diarrhées.

Peu fréquent : ulcères et saignements gastro-intestinaux, entérite, vomissements, pancréatite.

Rare : gingivite.

Très rare : hématémèse, hémorragies abondantes, colectasie.

Affections hépatobiliaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique (élévation de l'ALAT, de l'ASAT, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine).

Peu fréquent : cirrhose, fibrose et stéatose hépatique, hypoalbuminémie.

Rare : hépatite aiguë.

Très rare : insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : exanthème, érythème, prurit.

Peu fréquent : photosensibilisation, alopécie, augmentation des nodosités rhumatismales, ulcères cutanés, zona, vascularite, éruptions cutanées herpétiformes, urticaire.

Rare : hyperpigmentation, acné, pétéchies, ecchymoses, vascularite allergique.

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (syndrome de Lyell), hyperpigmentation des ongles, panaris aigu, furonculose, télangiectasies.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : arthralgies, myalgies, ostéoporose.

Rare : fracture de fatigue.

Fréquence indéterminée : ostéonécrose de la mâchoire (secondaire au syndrome lymphoprolifératif).

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : inflammation et ulcération de la vessie, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction.

Rare : insuffisance rénale, oligurie, anurie, déséquilibres électrolytiques.

Fréquence indéterminée : protéinurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : inflammation et ulcération vaginales.

Très rare : diminution de la libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, aménorrhées, pertes vaginales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : fièvre, difficultés de cicatrisation.

Fréquence indéterminée : asthénie, nécrose au point d'injection.

Description de certains effets indésirables

La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration. Cependant, des effets indésirables sévères pouvant même survenir à faibles doses, une surveillance régulière et fréquente des patients s'avère indispensable.

Lymphome/syndrome lymphoprolifératif: des cas particuliers de lymphomes et d'autres syndromes lymphoprolifératifs qui ont diminué dans un certain nombre de cas après l'interruption du traitement par méthotrexate ont été rapportés.

Lorsque le méthotrexate est injecté par voie intramusculaire, des effets indésirables locaux (sensation de cuisson) ou une lésion (formation d'abcès stérile, destruction du tissu graisseux) peuvent survenir au point d'injection.

L'administration sous-cutanée du méthotrexate est bien tolérée localement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (telles que sensations de cuisson, érythème, oedème, décoloration, prurit, démangeaisons sévères et douleurs) régressant pendant le traitement, ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Aplasie médullaire
  • Toxicité pulmonaire
  • Hépatotoxicité
  • Toxicité rénale
  • Neurotoxicité
  • Affection gastro-intestinale
  • Pharyngite
  • Infection
  • Réactivation d'infection latente
  • Septicémie
  • Conjonctivite
  • Lymphome
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Accès sévère de dépression médullaire
  • Syndrome lymphoprolifératif
  • Eosinophilie
  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Hypogammaglobulinémie
  • Diabète
  • Dépression
  • Confusion
  • Altération de l'humeur
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Somnolence
  • Etourdissement
  • Douleur
  • Asthénie musculaire
  • Paresthésie des extrémités
  • Goût métallique
  • Convulsions
  • Méningisme
  • Méningite aseptique
  • Paralysie
  • Encéphalopathie
  • Leuco-encéphalopathie
  • Trouble visuel
  • Neuropathie optique
  • Baisse de la vision
  • Rétinopathie
  • Péricardite
  • Epanchement péricardique
  • Tamponnade péricardique
  • Hypotension
  • Accident thromboembolique
  • Pneumonie
  • Alvéolite pulmonaire
  • Pneumonie interstitielle
  • Toux sèche
  • Essoufflement
  • Fièvre
  • Fibrose pulmonaire
  • Pneumonie à Pneumocystis carinii
  • Asthme bronchique
  • Epanchement pleural
  • Epistaxis
  • Hémorragie alvéopulmonaire
  • Stomatite
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Perte d'appétit
  • Douleur abdominale
  • Ulcère buccal
  • Diarrhée
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Saignement gastro-intestinal
  • Entérite
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Gingivite
  • Hématémèse
  • Saignement
  • Colectasie aiguë
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Elévation de l'ALAT
  • Elévation de l'ASAT
  • Augmentation de la bilirubine
  • Elévation de phosphatase alcaline
  • Cirrhose
  • Fibrose hépatique
  • Stéatose hépatique
  • Hypo-albuminémie
  • Hépatite aiguë
  • Insuffisance hépatique
  • Exanthème
  • Erythème
  • Prurit cutané
  • Photosensibilisation
  • Chute de cheveux
  • Augmentation des nodosités rhumatismales
  • Ulcère cutané
  • Zona
  • Vasculite
  • Eruption herpétiforme
  • Urticaire
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Acné
  • Pétéchie
  • Ecchymose
  • Vascularite allergique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Accentuation de la pigmentation des ongles
  • Panaris
  • Furonculose
  • Télangiectasie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Ostéoporose
  • Fracture de fatigue
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Inflammation de la vessie
  • Ulcération de la vessie
  • Insuffisance rénale
  • Trouble de la miction
  • Oligurie
  • Anurie
  • Trouble électrolytique
  • Protéinurie
  • Inflammation du vagin
  • Ulcération du vagin
  • Perte de libido
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Oligospermie
  • Aménorrhée
  • Perte vaginale
  • Problème de cicatrisation
  • Asthénie
  • Sensation de cuisson au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Décoloration au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Douleur au site d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes

Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant le traitement par méthotrexate et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associées au méthotrexate et il convient d'exclure toute grossesse avec certitude en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse. Pendant le traitement, il convient de faire de nouveaux tests de grossesse si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception). Les patientes en âge de procréer doivent être conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.

Contraception masculine

Il n'a pas été déterminé si le méthotrexate est présent dans le sperme. Les études chez l'animal ont mis en évidence une génotoxicité du méthotrexate, de sorte que le risque d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être complètement exclu. Des preuves cliniques limitées n'indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausses couches à la suite d'une exposition paternelle au méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine). A plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour estimer les risques de malformations ou de fausses couches à la suite d'une exposition paternelle.

Par mesure de précaution, il est recommandé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires de sexe féminin d'utiliser une contraception fiable pendant le traitement du patient masculin et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par méthotrexate. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme en cours de traitement ou pendant 6 mois après l'interruption du traitement par méthotrexate.

Grossesse

Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour des indications non oncologiques (voir rubrique Contre-indications). En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement par méthotrexate et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci, une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit être fournie. Des échographies devront également être effectuées afin de confirmer le développement normal du foetus.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le méthotrexate s'est avéré tératogène chez les humains; des cas de mort foetale, des fausses couches et/ou des anomalies congénitales ont été rapportés (par exemple, cranio-faciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).

Le méthotrexate est un puissant «tératogène» humain, associé à un risque accru d'avortements spontanés, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.

Le méthotrexate est un puissant «tératogène» humain, associé à un risque accru d'avortements spontanés, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.

·         Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5 % des femmes enceintes exposées à un traitement par méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine), contre un taux de 22,5 % rapporté chez des patientes dont la maladie présente des caractéristiques comparables et qui sont traitées par des médicaments autres que le méthotrexate.

·         Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6 % des naissances vivantes chez les femmes exposées à un traitement par méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine) pendant la grossesse, contre approximativement 4 % des naissances vivantes chez des patientes dont la maladie présente des caractéristiques comparables et qui sont traitées par des médicaments autres que le méthotrexate.

L'exposition pendant la grossesse à des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine est insuffisamment documentée, mais des taux plus élevés d'avortements spontanés et de malformations congénitales sont attendus.

Des cas de grossesses normales ont été rapportés lorsque le méthotrexate était arrêté avant la conception.

Allaitement

Le méthotrexate est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque de réactions indésirables graves pour le nourrisson allaité, le méthotrexate est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications). L'allaitement doit par conséquent être interrompu avant et pendant le traitement.

Fertilité

Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut diminuer la fertilité. Chez les humains, il a été constaté que le méthotrexate pouvait entraîner une oligospermie, un dysfonctionnement menstruel et une aménorrhée. Dans la plupart des cas, ces effets semblent être réversibles après l'interruption du traitement.

Posologie et mode d'administration

Avertissement important concernant l'administration de METOJECT (méthotrexate)

Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique, METOJECT (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement. Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de METOJECT (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient. Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.

Posologie

Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate. L'administration doit être effectuée habituellement par des professionnels de santé. Si la situation clinique l'autorise, le médecin traitant peut, dans certains cas, déléguer l'administration sous-cutanée au patient lui‑même. Dans ce cas, des instructions détaillées sur l'administration sont obligatoires. METOJECT est injecté une fois par semaine.

Le patient doit être informé de façon claire du mode d'administration hebdomadaire de METOJECT. Il est recommandé de choisir un jour de la semaine approprié comme jour d'injection à respecter chaque semaine.

L'élimination du méthotrexate est diminuée chez les patients présentant un espace de distribution tiers (ascite, épanchement pleural). Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement les signes de toxicité et il peut être nécessaire de diminuer la posologie, voire, dans certains cas, d'arrêter le traitement par méthotrexate (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale pourra être augmentée progressivement de 2,5 mg par semaine. Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg. Les doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de l'aplasie médullaire. La réponse au traitement est généralement observée après 4 à 8 semaines de traitement environ. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace la plus faible possible.

Traitement des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans

La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle (SC) une fois par semaine. Dans les cas réfractaires, la posologie hebdomadaire pourrait être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle une fois par semaine. Toutefois, une surveillance plus fréquente serait alors recommandée.

Compte tenu des données limitées concernant l'administration intraveineuse chez l'enfant et l'adolescent, l'administration parentérale doit être limitée à la voie sous-cutanée et intramusculaire.

Les patients atteints d'AJI doivent toujours être adressés à un rhumatologue spécialisé dans le traitement des patients pédiatriques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 3 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité du produit dans cette population (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique

Il est recommandé d'administrer une dose test de 5 à 10 mg par voie parentérale une semaine avant le début du traitement pour détecter des effets indésirables idiosyncrasiques. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. La posologie doit être augmentée progressivement mais en général, elle ne doit pas excéder 25 mg de méthotrexate par semaine. Les doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de l'aplasie médullaire. La réponse au traitement est généralement observée dans les 2 à 6 semaines environ suivant le début du traitement. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace la plus faible possible.

Dose hebdomadaire maximale

La dose doit être augmentée selon les besoins, mais en général, elle ne doit pas excéder la dose hebdomadaire maximale recommandée de 25 mg. Dans certains cas exceptionnels, une dose plus élevée peut être cliniquement justifiée, mais elle ne doit pas excéder une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate du fait de l'augmentation notable de la toxicité.

Patients insuffisants rénaux

METOJECT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. La posologie doit être adaptée comme suit :

Clairance de la créatinine (ml/min)............................................................................................ Dose

≥ 60...................................................................................................................................... 100 %

30 - 59.................................................................................................................................... 50 %

< 30......................................................................................................... Ne pas utiliser METOJECT

Voir la rubrique Contre-indications.

Patients insuffisants hépatiques

Le méthotrexate doit être administré avec une grande prudence, voire évité, chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'hépatopathie sévère, en particulier d'origine éthylique. Le méthotrexate est contre-indiqué chez les patients ayant un taux de bilirubine > 5 mg/dl (85,5 mmol/l).

Pour la liste complète des contre-indications, voir rubrique Contre-indications.

Patients âgés

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des réserves d'acide folique plus faibles chez ces patients.

Patients présentant un espace de distribution tiers (épanchement pleural, ascite) :

La demi-vie du méthotrexate pouvant être prolongée jusqu'à 4 fois la valeur normale chez les patients qui présentent un espace de distribution tiers, il peut être nécessaire de diminuer la posologie voire, dans certains cas, d'arrêter le traitement (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

METOJECT, solution injectable, peut être administré par voie intramusculaire, intraveineuse et sous-cutanée.

La durée globale du traitement doit être déterminée par le médecin.

Des instructions concernant l'utilisation de METOJECT, solution injectable en seringue préremplie sont disponibles dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Remarque :

En cas de passage de la voie orale à une administration parentérale, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du fait de la biodisponibilité variable du méthotrexate après administration orale.

Une supplémentation en acide folique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.

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