Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Métoclopramide (chlorhydrate de) : 10,54 mg qté corresp à métoclopramide chlorhydrate anhydre10.0 mg
Excipient à effet notoire : Lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Population adulte

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg est indiqué chez l'adulte dans :

·          la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques

·         la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie

·         le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.

Population pédiatrique

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg par voie orale est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans :

·         la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.

Ces comprimés ne sont pas adaptés à une utilisation chez l'enfant pesant moins de 30 kg. D'autres formes pharmaceutiques (notamment la solution buvable) doivent être utilisées dans cette population.

  • Nausées et vomissements
  • Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
  • Nausées et vomissements induits par les antimitotiques

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

· Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.

· Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

· Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

· Maladie de Parkinson.

· En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

· Chez l'enfant de moins d'un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Phéochromocytome
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide
  • Epilepsie
  • Maladie de Parkinson
  • Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide
  • Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse fin

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
Peu fréquent Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Affections endocriniennes*
Peu fréquent Aménorrhée, Hyperprolactinémie
Rare Galactorrhée
Fréquence indéterminée Gynécomastie
Affections gastro-intestinales
Fréquent Diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Asthénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Hypersensibilité
Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse
Affections du système nerveux
Très fréquent Somnolence
Fréquent Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome parkinsonien, akathisie
Peu fréquent Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience
Rare Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Fréquence indéterminée Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections psychiatriques
Fréquent Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l'apparition d'idées suicidaires
Peu fréquent Hallucination
Rare Etat confusionnel
Affections vasculaires
Fréquent Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée Augmentation transitoire de la pression artérielle, choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications).

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :

· Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Méthémoglobinémie
  • Sulfhémoglobinémie
  • Aménorrhée
  • Hyperprolactinémie
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Diarrhée
  • Asthénie
  • Hypersensibilité
  • Somnolence
  • Troubles extrapyramidaux
  • Syndrome Parkinsonien
  • Akathisie
  • Dystonie
  • Trouble de la vision
  • Crise oculogyre
  • Dyskinésie
  • Troubles de la conscience
  • Convulsions
  • Dyskinésie tardive
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Hallucination
  • Etat confusionnel
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Crise hypertensive
  • Dystonie aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en oeuvre.

Allaitement

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Toutes indications (adultes)

La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie orale. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau de posologie

Age Poids Dose par prise Fréquence
1-3 ans 10-14 kg 1 mg Jusqu'à 3 fois par jour
3-5 ans 15-19 kg 2 mg Jusqu'à 3 fois par jour
5-9 ans 20-29 kg 2,5 mg Jusqu'à 3 fois par jour
9-18 ans 30-60 kg 5 mg Jusqu'à 3 fois par jour
15-18 ans Plus de 60 kg 10 mg Jusqu'à 3 fois par jour

Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.

Les comprimés ne sont pas adaptés à une utilisation chez les enfants pesant moins de 30 kg. D'autres formes pharmaceutiques/dosages (par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Fréquence d'administration

Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

D'autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.

Population pédiatrique

Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins d'un an (voir rubrique Contre-indications).

Ces comprimés n'étant pas adaptés à une utilisation chez l'enfant pesant moins de 30 kg, d'autres formes pharmaceutiques doivent être utilisées dans cette population.

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