Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthylergométrine (maléate de) (quantité correspondante en méthylergométrine base : 0,15 mg)0.2 mg
Excipient à effet notoire : chlorure de sodium (sodium).
EXCIPIENTS
Maléique acide
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Anhydride carbonique

Indications thérapeutiques

·En obstétrique : prise en charge de la délivrance en cas d'urgence obstétricale :

hémorragie de la délivrance et du post-partum, après césarienne, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage, subinvolution ou atonie de l'utérus, après expulsion de l'enfant.

·En cardiologie : l'utilisation par voie intraveineuse est exceptionnelle et strictement réservée à la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hémorragie de la délivrance
  • Hémorragie du post-partum
  • Hémorragie après césarienne
  • Hémorragie après curetage
  • Hémorragie après interruption de grossesse
  • Subinvolution utérine après expulsion de l'enfant
  • Atonie du post-partum
  • Test au Méthergin

Contre-indications

METHERGIN est contre-indiqué :

·en cas d'hypersensibilité à la substance active (la méthylergométrine) ou à d'autres dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·en cas d'état infectieux sévère,

·en association à la clarithromycine, à l'érythromycine, à la télithromycine, à l'itraconazole, au kétoconazole, au posaconazole, au voriconazole, aux inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, au nelfinavir, au sulprostone, au bocéprévir, au cobicistat et au télaprévir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·en association aux triptans (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

En obstétrique METHERGIN est contre-indiqué :

·par voie intra-veineuse et par voie intra-myométriale,

·pendant la grossesse et au cours du travail (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·en cas de pré éclampsie ou d'éclampsie,

·dans les hémorragies après interruption de grossesse obtenue par méthode médicale, (avec ou sans geste chirurgical) en l'absence de données sur l'association,

·en cas d'hypertension artérielle sévère,

·en cas d'affections vasculaires oblitérantes (y compris l'insuffisance coronaire).

En cardiologie, le test au METHERGIN pratiqué par voie IV est contre-indiqué :

·en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée,

·en cas de lésions coronaires sévères (lésion du tronc commun de la coronaire gauche, lésions tri tronculaires sévères),

·en cas de lésions coronaires instables (phase aiguë d'un infarctus du myocarde : 7 premiers jours, angor instable : dernière crise < 7 jours, aspect coronarographique évocateur de thrombose).

  • Hypersensibilité méthylergométrine
  • Hypersensibilité dérivés de l'ergot de seigle
  • Etat infectieux sévère
  • Voie IV en obstétrique
  • Voie intramyométriale
  • Pré-éclampsie
  • Eclampsie
  • Hémorragie après IVG par méthode médicale
  • Hypertension artérielle sévère
  • Affection vasculaire oblitérante
  • Grossesse
  • Travail
  • Lésion du tronc commun de la coronaire gauche
  • Lésions coronaires tritronculaires sévères
  • Les 7 premiers jours de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde
  • Dernière crise d'un angor instable remontant à moins de 7 jours
  • Aspect coronarographique évocateur de thrombose
  • Voie intra-artérielle

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rapportés le tableau I, classés selon la classification MedDRA par système-organe (puis par ordre de fréquence décroissante). Chaque effet indésirable est classé par fréquence selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000,
< 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000).

Tableau I

Classe de système-organe Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1,000, < 1/100 Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare < 1/10 000
Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections du système nerveux central Céphalées Sensations vertigineuses, Convulsions Hallucinations, Confusion mentale Coma
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
Affections cardiaques Douleur thoracique Bradycardie, Tachycardie Palpitations Infarctus du myocarde, Spasme coronaire
Affections vasculaires Hypertension Hypotension Vasoconstriction, Vasospasme, Spasme artériel Thrombophlébite, Accident vasculaire cérébral
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion nasale
Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous cutané Eruptions cutanées Hyperhydrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Douleurs abdominales (causées par les contractions utérines)

Autres effets indésirables issus de la littérature et de notifications spontanées postérieures à la commercialisation (fréquence inconnue).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de METHERGIN, sous la forme de notifications spontanées ou de cas rapportés dans la littérature. Ces effets ayant été signalés spontanément au sein de la population générale (dont la taille n'est pas mesurable), il n'est pas possible d'en évaluer correctement la fréquence qui est donc considérée comme étant « inconnue ». Les effets indésirables sont rapportés selon la classification MedDRA par système-organe.

Affections du système nerveux

Paresthésie.

Affections cardiaques

Fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, angine de poitrine, bloc auriculo-ventriculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Convulsions
  • Hallucination
  • Confusion mentale
  • Coma
  • Acouphènes
  • Douleur thoracique
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Infarctus du myocarde
  • Spasme coronaire
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Vasoconstriction
  • Vasospasme
  • Spasme artériel
  • Thrombophlébite
  • Accident vasculaire cérébral
  • Congestion nasale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Eruption cutanée
  • Hyperhidrose
  • Spasme musculaire
  • Douleur abdominale
  • Paresthésie
  • Fibrillation ventriculaire
  • Tachycardie ventriculaire
  • Angine de poitrine
  • Bloc auriculoventriculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méthylergométrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En raison de ses effets ocytociques et vasoconstricteurs, ce médicament est contre-indiqué :

·au cours de la grossesse,

·au cours du travail et jusqu'au dégagement de l'épaule postérieure dans les  présentations céphaliques,

·dans les présentations du siège et autres présentations anormales, jusqu'au dégagement complet de l'enfant,

·en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,

·en cas de toxémie gravidique (pré-éclampsie, éclampsie).

Allaitement

La méthylergométrine passe dans le lait maternel mais la dose que reçoit l'enfant via le fait est faible (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'allaitement est possible aux doses préconisées, et pendant une durée de traitement n'excédant pas trois jours (la méthylergométrine peut inhiber la lactation). Le médicament sera pris juste après une tétée.

Des effets indésirables ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons allaités par une mère traitée par METHERGIN, notamment tachycardie, vomissements, diarrhée, agitation, réversibles dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement. En cas d'apparition de symptômes, le traitement devra alors être interrompu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·En obstétrique : voie intra-musculaire exclusive (voir rubrique Contre-indications). La posologie est de 1 ampoule de 1 ml (0,20 mg).

En cas de césarienne : la posologie est d'une ampoule de 1 ml (à 0,20 mg), après extraction de l'enfant.

·En cardiologie : voie intraveineuse exclusive ; le test au METHERGIN® utilise des protocoles standardisés. La dose unitaire usuelle varie de 0,05 à 0,40 mg.

La dose doit être administrée lentement sur une durée d'au moins 60 secondes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Insuffisance rénale et/ou hépatique

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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