Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorhydrate de metformine (quantité correspondant à 390 mg de metformine)500.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Povidone K 90
Magnésium stéarate
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose
Macrogol 4000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé  peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Diabète de type 2
  • Complications liées au diabète de type 2

Contre-indications

·         hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition,

·         diabète acidocétose diabétique, pré coma diabétique,

·         insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/mn) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc,

·         maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc,

·         insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine.

La fréquence est définie de la manière suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système nerveux

Fréquent: perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare: réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :

·         acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections hépatobiliaires

Très rare: cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Perturbation du goût
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Acidose lactique
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Dyspnée acidosique
  • Hypothermie
  • Coma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le diabète pendant la grossesse (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Les données limitées sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas une augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou durant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales associées à des glycémies anormales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Néanmoins, les données disponibles étant limitées, l'allaitement est déconseillé au cours d'un traitement par la metformine. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des risques potentiels d'effets indésirables pour celui-ci.

Fertilité

La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par l'administration de metformine à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui rapporté à l'aire de surface corporelle, représente environ trois fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :

La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est 3 g par jour, en trois prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement hypoglycémiant précédent, et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline :

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et la dose d'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

En monothérapie et en association avec l'insuline :

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

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