Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Metformine chlorhydrate quantité correspondante à 390 mg de metformine base500.0 mg
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient de l’anhydride sulfureux (E220) et de la maltodextrine.
Chaque comprimé contient 6,50 mg de benzoate de sodium.
EXCIPIENTS
Povidone K30
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Saccharine sodique
Sodium benzoate
Arôme citron :
Alpha-pinène
Bêta-pinène
Myrcène
Limonène
Gamma-terpinène
Néral
Géranial
Gomme arabique
Butylhydroxyanisole
Sulfureux anhydride
Maltodextrine
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE MYLAN peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant et l'adolescent de plus de 10 ans, METFORMINE MYLAN peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Diabète de type 2
  • Complications liées au diabète de type 2

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).

·         Précoma diabétique.

·         Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min).

·         Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

o   déshydratation ;

o   infection grave ;

o   choc.

·         Maladie (en particulier, maladie aiguë ou aggravation d'une maladie chronique) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire telle que :

o   insuffisance cardiaque en décompensation ;

o   insuffisance respiratoire ;

o   infarctus du myocarde récent ;

o   choc.

·         Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ³1/10 ; fréquent : ≥1/100, <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100, rare : ≥1/10 000, <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système organe-classe / fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

 

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare

Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité

Liés aux excipients :

METFORMINE MYLAN contient de l'anhydride sulfureux (E220) qui, dans de rares cas, peut causer des réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Acidose lactique
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Perturbation du goût
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dyspnée acidosique
  • Hypothermie
  • Crampe musculaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale

Le nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas une augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais d'utiliser de l'insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire le risque de malformations foetales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'Homme rapportée à la surface corporelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥90 ml/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :

·         La posologie initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 à 3 fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas.

·         Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

·         Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 g/jour), il est possible de remplacer deux comprimés de METFORMINE MYLAN 500 mg par 1 comprimé de METFORMINE MYLAN 1 000 mg. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour, en 3 prises distinctes.

·         Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement précédent et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline :

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé :

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie du chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale :

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG ml/min

Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)

Autres éléments à prendre en compte

60-89

3 000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2 000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine.

La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1 000 mg

<30

/

La metformine est contre-indiquée

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline :

METFORMINE MYLAN peut être utilisé chez l'enfant et les adolescents de plus de 10 ans.

La posologie initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau. Alternativement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, en particulier chez les enfants et les sujets âgés, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau avant ingestion.

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