Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorhydrate de metformine (sous forme de metformine base 780,00 mg)1000.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Hypromellose
Povidone K25
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

·         Chez l'adulte, METFORMINE ZYDUS peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

·         Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE ZYDUS peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Diabète de type 2
  • Complications liées au diabète de type 2

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).

·         Précoma diabétique.

·         Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min).

·         Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, choc.

·         Maladie (en particulier maladie aiguë ou maladie chronique aggravée) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque en décompensation, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.

·         Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

  • Hypersensibilité metformine
  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes et d'augmenter progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100, rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :

· Acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux

Fréquent :

· Perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

· Troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare :

· Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :

· Réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Acidose lactique
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Perturbation du goût
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dyspnée acidosique
  • Hypothermie
  • Crampe musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas une augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais d'utiliser l'insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire les risques de malformations foetales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme rapportée à la surface corporelle.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

·         La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 ou 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 g par jour), il est possible de remplacer deux comprimés de METFORMINE ZYDUS 500 mg par 1 comprimé de METFORMINE ZYDUS 1000 mg. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour, en 3 prises distinctes.

·         Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement précédent, et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale habituelle de chlorhydrate de metformine est de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, et la dose d'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG mL/min

Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)

Autres éléments à prendre en compte

60-89

3000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine. La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1000 mg

<30

-

La metformine est contre-indiquée.

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline

·         METFORMINE ZYDUS peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

·         La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 1 fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER