Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Metformine chlorhydrate (correspondant à 780 mg de metformine base)1000.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Povidone K30
Povidone K90
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
OPADRY II Y-1-7000 blanc :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2 des adultes, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Diabète de type 2
  • Complications liées au diabète de type 2

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc.

·         Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.

·         Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

·         Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).

·         Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min).

  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Acidose métabolique
  • Acidose lactique
  • Diabète acidocétosique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au début du traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales et une perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les éviter, il est recommandé de prendre la metformine en 2 ou 3 doses quotidiennes et d'augmenter lentement les doses.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par metformine. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :        Acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors de traitements à long terme par la metformine. Cette étiologie doit être envisagée chez un patient présentant une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux

Fréquent :         Altération du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :  Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare :        Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite réversibles à l'arrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :        Réactions cutanées à type d'érythème, prurit, urticaire.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Acidose lactique
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Perturbation du goût
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dyspnée acidosique
  • Hypothermie
  • Crampe musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un diabète incontrôlé lors de la grossesse (diabète gestationnel ou permanent) est associé à une augmentation du risque d'anomalie congénital et d'une mortalité périnatale.

Un nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine au cours de grossesses n'indique pas d'augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible pour réduire les risques de malformations du foetus.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez des nouveau-nés/nourrissons au cours de l'allaitement. Néanmoins, seules des données limitées sont disponibles, l'allaitement n'est donc pas recommandé lors d'un traitement par metformine. Une décision quant à l'interruption de l'allaitement doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par la metformine administrée à des doses aussi élevées que 600 mg/kg/jour, ce qui représente approximativement 3 fois la dose humaine journalière maximale recommandée, en se basant sur la comparaison des surfaces corporelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

·         La posologie initiale habituelle est d'un comprimé dosé à 500 mg ou 850 mg de metformine, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

·         Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

·         Chez les patients prenant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes/jour), il est possible de remplacer 2 comprimés dosés à 500 mg de chlorhydrate de metformine par 1 comprimé de 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

·         La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 grammes par jour.

·         Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale habituelle de metformine est d'un comprimé dosé à 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG mL/min

Dose journalière maximale totale

(à répartir en 2 à 3 prises

quotidiennes)

 

Considérations supplémentaires

60-89

3000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) doivent être évalués avant d'envisager l'instauration d'un traitement par la metformine.

La dose initiale ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1000 mg

< 30

-

La metformine est contre-indiquée.

Personnes âgées

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez les personnes âgées, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline

·         La metformine peut être utilisée chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

·         La posologie initiale habituelle est d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administré au cours ou à la fin d'un repas.

·         Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

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