Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méropénème anhydre (sous forme de méropénème trihydraté)1000.0 mg
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 208 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 4 m.Eq de sodium (environ 90 mg).
EXCIPIENTS
Sodium carbonate anhydre
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion est indiqué chez l'adulte et l'enfant de 3 mois ou plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique,

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,

·         Infections des voies urinaires compliquées,

·         Infections intra-abdominales compliquées,

·         Infections intra- et post-partum,

·         Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

·         Méningites bactériennes aiguës.

MERONEM peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listée ci-dessus.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Pneumonie sévère
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose
  • Infection des voies urinaires compliquée
  • Infection intra-abdominale compliquée
  • Infection intra et post-partum
  • Infection compliquée de la peau et des tissus mous
  • Méningite bactérienne
  • Episode fébrile chez le patient neutropénique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.

·         Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêtalactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

  • Allergie bêtalactamines
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénème, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2,3%), des éruptions cutanées (1,4%), des nausées/vomissements (1,4%) et une inflammation au site d'injection (1,1%). Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1,6%) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1,5-4,3%).

Liste tabulée des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Événement

Infections et infestations

Peu fréquent

Candidose orale et vaginale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Thrombocythémie

Peu fréquent

Agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Anaphylaxie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), oedème de Quincke

Affections psychiatriques

Rare

Délire

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Paresthésies

Rare

Convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements nausées

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Élévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Éruption, prurit.

Peu fréquent

Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (voir rubrique 4;4), urticaire

Fréquence indéterminée

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Inflammation, douleur

Peu fréquent

Thrombophlébite, douleur au site d'injection

Population pédiatrique

MERONEM est approuvé chez les enfants de plus de 3 mois. Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables chez les enfants au vu des données limitées disponibles. Tous les cas rapportés étaient compatibles avec des événements observés chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Candidose orale
  • Candidose vaginale
  • Thrombocytémie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Colite pseudomembraneuse
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la déshydrogénase lactique
  • Augmentation de la bilirubine
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome DRESS
  • Pustulose exanthématique généralisée
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Inflammation au point d'injection
  • Douleur
  • Thrombophlébite
  • Douleur au point d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénème chez les femmes enceintes.

Des études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénème pendant la grossesse.

Allaitement

 Il a été rapporté que des petites quantités de méropénème passent dans le lait maternel. Le méropénème ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le bébé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous.

La dose de méropénème à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l'infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.

Des doses allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l‘adulte et l'adolescent, de même que des doses allant jusqu'à 40 mg/kg trois fois par jour chez l‘enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d'infections comme les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (ex : Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) ou des infections très sévères.

Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci-dessous).

Adultes et adolescents

Infections

Dose à administrer toutes les 8 heures

Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique

500 mg ou 1 g

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

2 g

Infections des voies urinaires compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra-abdominales compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra- et post-partum

500 mg ou 1 g

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg ou 1 g

Méningites bactériennes aiguës

2 g

Traitement des patients neutropéniques fébriles

1 g

Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes (voir rubriques Incompatibilités, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Il est également possible d'administrer des doses allant jusqu'à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 2 g chez l'adulte.

Insuffisance rénale

La dose à administrer doit être ajustée chez l'adulte et l'adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous. Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose (établie à partir d'une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)

Fréquence

26-50

une dose unitaire

toutes les 12 heures

10-25

moitié d'une dose unitaire

toutes les 12 heures

<10

moitié d'une dose unitaire

toutes les 24 heures

Le méropénème est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.

Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie chez les patients âgés

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 3 mois

La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénème n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu'à 50 kg

Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :

Infections

Dose à administrer toutes les 8 heures

Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique

10 ou 20 mg/kg

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

40 mg/kg

Infections des voies urinaires compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections intra-abdominales compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

10 ou 20 mg/kg

Méningites bactériennes aiguës

40 mg/kg

Traitement des patients neutropéniques fébriles

20 mg/kg

Enfants pesant plus de 50 kg

Administrer la posologie recommandée pour l'adulte.

Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes (voir rubriques Incompatibilités, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Il est également possible d'administrer des doses de méropénème allant jusqu'à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 40 mg/kg chez l'enfant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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