Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dimenhydrinate 50.0 mg
Caféine 10.0 mg
Excipient: lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs modifié
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose 15 m Ps.s
Lactose monohydraté
Macrogol 4000
Titane dioxyde
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité aux antihistaminiques,

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·         enfants de moins de 6 ans en raison de la présence de caféine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement et en association avec l'enoxacine.

  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Asthme bronchique
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

·         Effets neurovégétatifs:

o    sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

o    effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

o    hypotension orthostatique;

o    troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

o    incoordination motrice, tremblements;

o    confusion mentale, hallucinations;

o    plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

·         Effets hématologiques:

o    leucopénie, neutropénie;

o    thrombocytopénie;

o    anémie hémolytiqe.

·         Réactions de sensibilisation :

o    érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

o    oedème, plus rarement oedème de Quincke;

o    choc anaphylactique.

·         Effets indésirables liés à la présence de caféine:

Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance.

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Tarissement de la sécrétion lactée
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Symptômes extrapyramidaux chez l'enfant
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Erythème
  • Eczéma
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Abus médicamenteux
  • Pharmacodépendance

Fertilité, grossesse et allaitement

La conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement est due à la présence de dimenhydrinate.

Grossesse

·         Aspect malformatif (1er trimestre):

o        Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dimenhydrinate.

o        Dans l'espèce humaine, le risque malformatif des antihistaminiques H1 est inégalement évalué.

·         Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

En conséquence, le risque tératogène, s'il existe, semble faible. Il est nécessaire de réévaluer soigneusement l'indication pendant la grossesse, et, si possible, d'essayer de limiter la durée de prescription.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

·         L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Posologie

La posologie usuelle est:

·         Adulte et enfant de plus de 15 ans: 1 à 2 comprimés par prise, sans dépasser 6 comprimés par jour.

·         Enfant de 6 à 15 ans: 1/2 à 1 comprimé par prise, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d'eau les comprimés 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 prises par jour.

Chez l'enfant, afin de faciliter la prise, il est possible d'écraser le 1/2 ou le comprimé dans un verre d'eau sucrée.

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