Composition

(exprimée par : Dose 0,5 ml reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Initialement contenu dans la poudre :
Neisseria meningitidis de groupe A Oligoside (1)10.0 microgrammes
Initialement contenu dans la solution :
Neisseria meningitidis de groupe C Oligoside (2)5.0 microgrammes
Neisseria meningitidis de groupe W135 Oligoside (3)5.0 microgrammes
Neisseria meningitidis de groupe Y Oligoside (4)5.0 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphteriae :
(1) 16,7-33,3 microgrammes
(2) 7,1-12,5 microgrammes
(3) 3,3-8,3 microgrammes
(4) 5,6-10 microgrammes
EXCIPIENTS
Poudre :
Saccharose
Phosphate monopotassique
Conjugué à la
Protéine CRM197 de Corynebacterium diphteriae (1) 16,7-33,3 µg
Solution :
Phosphate monosodique monohydraté
Phosphate disodique dihydraté
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Conjugué à la
Protéine CRM197 de Corynebacterium diphteriae (2) 7,1-12,5 µg / (3) 3,3-8,3 µg / (4) 5,6-10 µg

Indications thérapeutiques

Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.

L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.

  • Immunisation contre la maladie méningococcique due aux méningocoques des groupes A, C, W135 et Y

Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.


  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Voie IV
  • Voie SC
  • Voie intradermique

Effets indésirables

Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥1/10)

Fréquent : (≥1/100 à < 1/10) Peu fréquent : (≥1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions indésirables provenant des essais cliniques

Enfants âgés de 2 à 10 ans

Au total, 3 464 enfants âgés entre 2 et 10 ans ont été exposés à Menveo au cours d'études cliniques achevées. La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.

Les réactions indésirables le plus fréquemment observées durant les essais cliniques persistaient généralement pendant un à deux jours et n'étaient pas graves. Ces réactions indésirables ont été :

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : trouble alimentaire Affections du système nerveux :

Très fréquent : somnolence, céphalée

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent : myalgies, arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : irritabilité, malaise, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (≤ 50 mm), induration au site d'injection (≤ 50 mm)

Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), frissons, fièvre ≥ 38° C

Peu fréquent : prurit au site d'injection Sujets âgés de 11 à 65 ans

La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les adolescents et les adultes repose sur les données de cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, incluant 6 401 sujets (âgés de 11 à 65 ans) qui ont reçu Menveo. Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 % appartenaient respectivement aux groupes d'âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 35 à 55 ans et

de 56 à 65 ans. Les deux premières études de sécurité étaient randomisées, contrôlées contre produit de référence, qui incluaient respectivement des sujets âgés de 11 à 55 ans (N=2 663) et de 19 à 55 ans (N=1 606).

L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes. Le profil de réactogénicité et les taux d'événements indésirables parmi les sujets âgés

de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N=216) étaient semblables à ceux observés dans le groupe de sujets âgés de 11 à 55 ans.

Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais cliniques étaient une douleur au site d'injection et des céphalées.

La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont duré généralement un ou deux jours et n'ont pas été graves.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées

Peu fréquent : sensation vertigineuse Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent : myalgies Fréquent : arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (≤ 50 mm), induration au site d'injection (≤ 50 mm), malaise

Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), fièvre ≥ 38 C, frissons

Peu fréquent : prurit au site d'injection

Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou séquentielle des vaccins.

Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité y compris anaphylaxie Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsion tonique, convulsion fébrile, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertige

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : cellulite au site d'injection, gonflement au site d'injection, y compris gonflement étendu du membre vacciné.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Trouble alimentaire
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Rash
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Irritabilité
  • Malaise
  • Douleur au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Frissons
  • Fièvre (> 38°C)
  • Prurit au site d'injection
  • Sensation vertigineuse
  • Hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Convulsion tonique
  • Convulsion fébrile
  • Syncope
  • Vertige labyrinthique
  • Cellulite au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Gonflement du membre vacciné

Fertilité, grossesse et allaitement

Les données cliniques sur la grossesse sont insuffisantes.

Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Considérant la gravité des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis, une grossesse ne devrait pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.

Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité. Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes

Menveo doit être administré en une dose unique (0,5 ml).

Afin d'assurer un taux optimal d'anticorps dirigés contre tous les sérogroupes vaccinaux, la primovaccination par Menveo doit être terminée un mois avant tout risque d'exposition à Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y. Des anticorps bactéricides (hSBA≥1:8) ont été observés chez au moins 64 % des sujets une semaine après la vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les données d'immunogénicité par sérogroupe).

Personnes âgées

Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de données chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

Vaccination de rappel

Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Menveo peut être administré en dose de rappel chez des sujets ayant précédemment reçu une primovaccination par Menveo, un autre vaccin méningococcique conjugué ou un vaccin polysaccharidique méningococcique non conjugué. La nécessité d'une dose de rappel et sa date d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction des recommandations nationales.

Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)

La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde. Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps.

Pour les instructions concernant la préparation et la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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