Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ménotropine * correspondant à :0.0 .
Activité folliculostimulante (FSH)75.0 UI
Activité lutéinisante (LH)**75.0 UI
avec une activité spécifique in vivo égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.
*Gonadotrophine post-ménopausique humaine (hMG).
**L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient des hormones gonadotrophines LH et hCG présentes dans les urines.
EXCIPIENTS
Poudre :
Lactose monohydraté
Polysorbate 20
Solvant :
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide dilué
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Menopur est indiqué dans le traitement de l'infertilité dans les situations cliniques suivantes :

Chez la femme:

·         Anovulation, y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

·         Stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope ;

·         Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert intratubaire de gamètes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI.];

 

Chez l'homme:

En association avec l'hCG, traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en particulier en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope.

  • Anovulation (y compris SOPK)
  • Hypogonadisme
  • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP
  • Déficience de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope

Contre-indications

Chez la femme :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires

·         Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires

·         Hémorragies génitales d'étiologie inconnue

·         Kystes ovariens ou hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques 

 

MENOPUR ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue :

·         Insuffisance ovarienne primaire

·         Malformation des organes génitaux incompatibles avec une grossesse

·         Fibrome utérin incompatible avec une grossesse

 

Chez l'homme :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Tumeurs testiculaires.

·         Stérilité d'origine mécanique.

·         Tumeurs hypothalamo-hypophysaires.

  • Tumeur hypothalamo-hypophysaire
  • Carcinome ovarien
  • Carcinome utérin
  • Carcinome mammaire
  • Hémorragie génitale d'étiologie inconnue
  • Kyste ovarien sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques
  • Hypertrophie ovarienne sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques
  • Insuffisance ovarienne primaire
  • Malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse
  • Tumeur testiculaire
  • Stérilité masculine d'origine mécanique

Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées dans les essais cliniques menés avec MENOPUR sont : syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), céphalées, douleur abdominale, distension abdominale et douleur au site d'injection. Aucun de ces effets indésirables n'a été rapporté avec une fréquence supérieure à 5%.

Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables rapportés chez les femmes traitées avec MENOPUR dans le cadre d'essais cliniques, par classes de systèmes d'organes et fréquence. De plus, les effets indésirables rapportés lors de la commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée.

 

Classes de systèmes d'organes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥  1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

 

 

 

Troubles de la vue a

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, distensions abdominales, nausées

Vomissements, gêne abdominale,

Diarrhée

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection b

Fatigue

 

Fièvre, malaise

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions d'hypersensibilité c

Investigations

 

 

 

Prise de poids

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Douleurs musculo-squelettiques d

Affections du système nerveux

Maux de tête

Vertiges

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

SHO e,

douleurs pelviennes f

Kyste ovarien, douleurs mammaires g

 

Torsion ovarienne e

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 

 

Acné, rash cutané

Prurit, urticaire

Affections vasculaires

 

Bouffées de chaleur

 

Accident thromboembolique e

 

a Des cas individuels d'amaurose temporaire, de diplopie, de mydriase, de scotome, de photopsie, de corps flottants vitreux, de vision trouble ou de déficience visuelle ont été rapportés comme troubles de la vue après autorisation du médicament.

b Les réactions au site d'injection les plus fréquemment rapportées sont la douleur au point d'injection.

c De rares cas de réactions allergiques localisées ou généralisées, y compris des réactions anaphylactiques (et symptomatologie associée) ont été rapportés.

d Les douleurs musculo-squelettiques incluent : arthralgie, maux de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les extrémités.

e Des symptômes gastro-intestinaux en rapport avec le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors des essais cliniques avec MENOPUR : distension ou sensation d'inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhées. Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type d'ascite et accumulation de liquide pelvien, d'épanchement pleural, de dyspnée, d'oligurie, d'évènements thromboemboliques et de torsion ovarienne.

f  Les douleurs pelviennes incluent des douleurs ovariennes et des douleurs des annexes de l'utérus.

g Les troubles mammaires incluent douleurs et tensions mammaires, sensibilité des seins, douleur du mamelon  et gonflement des seins.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gêne abdominale
  • Diarrhée
  • Trouble de la vue
  • Amaurose transitoire
  • Diplopie
  • Mydriase
  • Scotome
  • Photopsie
  • Corps flottants vitréens
  • Vision trouble
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Malaise
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Prise de poids
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Maux de dos
  • Douleur de la nuque
  • Douleur dans les extrémités
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Ascite
  • Epanchement pleural
  • Dyspnée
  • Oligurie
  • Evénement thrombo-embolique
  • Torsion ovarienne
  • Douleur pelvienne
  • Douleur des annexes de l'utérus
  • Kyste ovarien
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Sensibilité des seins
  • Douleur du mamelon
  • Gonflement des seins
  • Acné
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Bouffée de chaleur

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

MENOPUR est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Grossesse

MENOPUR n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ménotropine chez la femme enceinte. Aucune étude chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

MENOPUR n'a pas d'indication pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Tout traitement par Menopur doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.

Posologie

Les posologies décrites ci-dessous sont identiques pour la voie sous-cutanée (SC) ou la voie intramusculaire (IM).

Il existe de grandes variations inter-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne attendue.

Menopur peut être administré seul ou en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH. Les recommandations sur la posologie et la durée de traitement peuvent varier en fonction du protocole de traitement choisi.

Posologie chez la femme :

·         Patientes anovulatoires (y compris le Syndrome des ovaires polykystiques)

L'objectif du traitement par MENOPUR est de développer un seul follicule de De Graaf à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Le traitement par MENOPUR doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de MENOPUR est de 75 à 150 UI par jour et celle-ci doit être maintenue pendant au moins sept jours. La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), L'adaptation de la dose ne doit pas être faite plus fréquemment que tous les 7 jours.

Il est recommandé d'augmenter la dose par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 UI.

En l'absence de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être arrêté, et la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que celle du cycle arrêté.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de MENOPUR. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue avec MENOPUR, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu'au début du cycle menstruel suivant.

·         Patientes entreprenant une stimulation ovarienne contrôlée en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple dans le cadre des programmes d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP)

Dans un protocole de désensibilisation avec un agoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste.

Dans un protocole de désensibilisation avec un antagoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur à J2 ou J3 du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de Menopur est de 150-225 UI par jour, pendant au moins les 5 premiers jours du traitement.

La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), et ne doit pas dépasser 150 UI à chaque ajustement. La posologie quotidienne maximum ne doit pas dépasser 450 UI par jour ; dans la plupart des cas, on ne recommande pas de traiter au-delà de 20 jours.

Quand un nombre satisfaisant de follicules a atteint la taille adéquate, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée pour induire la maturation folliculaire finale, en vue de la ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes. Une surveillance étroite des patientes doit être mise en place pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.

Si une réponse excessive est obtenue avec Menopur, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu'au début du cycle menstruel suivant.

Posologie chez l'homme:

En général, 75 UI à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours, associées à l'injection de gonadotrophine chorionique (hCG).

 

 

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

Les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de MENOPUR dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Menopur 75 UI doit être administré par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) après reconstitution avec le solvant fourni.

La solution à injecter doit être administrée immédiatement après la reconstitution.

Afin d'éviter l'injection d'un volume trop important, on peut dissoudre jusqu'à 3 flacons de poudre de MENOPUR dans 1 mL de solvant.

Une agitation vigoureuse est déconseillée. La solution obtenue doit être limpide. Après reconstitution, tout contenu de flacon qui présenterait un trouble ou des particules sera jeté.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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