Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mémantine chlorhydrate (équivalent à 16,62 mg de mémantine)20.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (grade 102 ou équivalent)
Cellulose microcristalline (grade 200 ou équivalent)
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry II 85F34503 rose :
Polyvinylique alcool partiellement hydrolysé
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Talc
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 5 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par MEMANTINE TEVA SANTE et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour MEMANTINE TEVA SANTE ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe MEMANTINE TEVA SANTE par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MEMANTINE TEVA SANTE et depuis sa commercialisation. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

infections fongiques.

Affections du système immunitaire

Fréquent

hypersensibilité au médicament.

Affections psychiatriques

Fréquent

somnolence.

Peu fréquent

confusion.

Peu fréquent

hallucinations1.

Fréquence indéterminée

réactions psychotiques2.

Affections du système nerveux

Fréquent

sensations vertigineuses.

Fréquent

troubles de l'équilibre.

Peu fréquent

troubles de la marche.

Très rare

convulsions.

Affections cardiaques

Peu fréquent

insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquent

hypertension.

Peu fréquent

thrombose veineuse / thrombo-embolisme.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

constipation.

Peu fréquent

vomissements.

Fréquence indéterminée

pancréatite2.

Affections hépatobiliaires

Fréquent

élévation des tests de fonction hépatique.

Fréquence indéterminée

hépatite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Céphalée.

Peu fréquent

fatigue.

¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.

² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.

La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE TEVA SANTE.

  • Infection fongique
  • Hypersensibilité
  • Somnolence
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble de l'équilibre
  • Trouble de la marche
  • Convulsions
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension
  • Thrombose veineuse
  • Thrombo-embolie
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Augmentation des valeurs des tests hépatiques
  • Hépatite
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Suicide

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

MEMANTINE TEVA SANTE doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Adultes

Progression posologique

La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, comme indiqué ci-dessous. Pour augmenter la dose, d'autres comprimés sont disponibles.

·         Semaine 1 (jours 1-7) : le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 5 mg par jour, pendant 7 jours.

·         Semaine 2 (jours 8-14) : le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg par jour, pendant 7 jours.

·         Semaine 3 (jours 15-21) : le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 15 mg par jour, pendant 7 jours.

·         A partir de la semaine 4 : le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.

·         Dose d'entretien : la dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées

Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.

Enfants et adolescents

MEMANTINE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration de MEMANTINE TEVA SANTE n'est pas recommandée chez ce type de patients.

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