Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mémantine chlorhydrate équivalent à 16,62 mg de mémantine20.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry II rose 85F240025 :
Poly(alcool vinylique)
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Fer oxyde jaune et rouge
Talc

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par la mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables avec la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Confusion, hallucinations1

Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, troubles de l'équilibre

Peu fréquent

Troubles de la marche

Très rare

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Thrombose veineuse / thromboembolisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Pancréatite2

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des tests de fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Céphalée

Peu fréquent

Fatigue

¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.

² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.

La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection fongique
  • Hypersensibilité
  • Somnolence
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble de l'équilibre
  • Trouble de la marche
  • Convulsions
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension
  • Thrombose veineuse
  • Thrombo-embolie
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Augmentation des valeurs des tests hépatiques
  • Hépatite
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Suicide

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

Adultes

Progression posologique

La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour qui est progressivement augmentée au cours des 4 premières semaines de traitement pour atteindre la dose d'entretien recommandée comme suit:

Semaine 1 (jours 1-7) : le patient doit prendre 5 mg soit la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14) : le patient doit prendre 10 mg soit un comprimé pelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15-21): le patient doit prendre 15 mg soit un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

A partir de la semaine4 : le patient doit prendre 20 mg soit deux comprimés pelliculés de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) ou un comprimé pelliculé de 20 mg (comprimés roses, ovales, biconvexes) par jour.

Posologie d'entretien: la posologie d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées

Sur la base des études cliniques, la posologie recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.

Population pédiatrique :

MEMANTINE EG ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration de MEMANTINE EG n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Mode d'administration

MEMANTINE EG doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER