Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mémantine chlorhydrate (sous forme de mémantine base: 8,31 mg)10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé pelliculé :
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Talc
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Hypromellose 3cP
Hypromellose 6cP
Hypromellose 50cP
Macrogol 400
Macrogol 8000
Fer oxyde rouge
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Indigotine laque aluminique
Polydextrose :
Glucose
Sorbitol

Indications thérapeutiques


Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.


  • Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 5 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité


Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence

(3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).


Liste sous forme de tableau des effets indésirables


Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation.


Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes

: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.


Classe de Systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Confusion

Peu fréquent

Hallucinations1

Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Troubles de l'équilibre

Peu fréquent

Troubles de la marche

Très rare

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Thrombose veineuse/ thromboembolisme

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Pancréatite2

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des tests de fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Céphalée


Peu fréquent

Fatigue


¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.

² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.


La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par mémantine.


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Infection fongique
  • Hypersensibilité
  • Somnolence
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble de l'équilibre
  • Trouble de la marche
  • Convulsions
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension
  • Thrombose veineuse
  • Thrombo-embolie
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Augmentation des valeurs des tests hépatiques
  • Hépatite
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Suicide

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.


Allaitement


Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.


Fertilité

Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.


Posologie et mode d'administration


Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.


Posologie


Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

Adultes :


Progression posologique


La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :


Semaine 1 (jours 1-7) :

Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.


Semaine 2 (jours 8-14) :

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.


Semaine 3 (jours 15-21) :

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.


À partir de la semaine 4 :

Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.


Dose d'entretien

La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.


Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci- dessus.


Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.


Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child- Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration de MEMANTINE MYLAN n'est pas recommandée chez ce type de patients.


Population pédiatrique : Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration

MEMANTINE MYLAN doit être administré par voie orale, une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.


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