Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méloxicam 7.5 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Chaque comprimé contient 59,85 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
EXCIPIENTS
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Sodium citrate
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose.

Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et Allaitement),

·         enfants et adolescents de moins de 16 ans,

·         hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), acide acétylsalicylique (aspirine),

·         MELOXICAM ZENTIVA ne doit pas être administré aux patients ayant développé des signes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres AINS,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         Insuffisance rénale sévère non dialysée,

·         hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou autres troubles hémorragiques,

·         insuffisance cardiaque sévère.

  • Hypersensibilité méloxicam
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'AINS
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère non dialysée
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent d'hémorragie cérébrale
  • Trouble hémorragique
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse troisième trimestre
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Grossesse premier trimestre
  • Grossesse deuxième trimestre

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des réactions cutanées sévères ont été rapportées ; des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les fréquences des évènements rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).

Le tableau suivant résume les effets indésirables du méloxicam catégorisés par classe de système organe d'après la terminologie MedDRA avec leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

 

Classe de système organe MedDRA

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Anémie

Peu fréquent

Leucopénie, thrombopénie, agranulocytose

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Rare

Troubles de l'humeur, insomnie, cauchemars

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, céphalées

Peu fréquent

Vertiges, acouphènes, somnolence

Rare

Confusion

Affections oculaires

Rare

Troubles visuels, y compris vision floue

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypertension, flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Crise d'asthme*

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie, nausée, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées, méléna, hématémèse

Peu fréquent

Oesophagite, stomatite, hémorragie gastro-intestinale,  ulcères gastro-duodénaux

Rare

Perforation gastro-intestinale, gastrite, colite, exacerbation d'une colite ou d'une maladie de  Crohn

Fréquence inconnue

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit, éruption cutané

 

Peu fréquent

Urticaire

 

Rare

Œdème de Quincke, réactions de photosensibilisation

 

Très rare

Réactions bulleuses  telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)

Affections du rein et des voies urinaires

rare

Insuffisance rénale aigüe**

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Oedème

Investigations

Peu fréquent

Augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie

* chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres AINS.

** chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Réactions indésirables qui n'ont pas été observées avec le produit mais qui sont généralement considérées comme possibles avec d'autres médicaments de cette classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire rénales ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Rétention sodique et hydrique
  • Hyperkaliémie
  • Trouble de l'humeur
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Acouphènes
  • Somnolence
  • Confusion
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Palpitation
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension
  • Flush
  • Crise d'asthme
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Oesophagite
  • Stomatite
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastroduodénal
  • Perforation gastro-intestinale
  • Gastrite
  • Colite
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Réaction de photosensibilisation
  • Réaction bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Oedème
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Elévation de la créatinine sanguine
  • Elévation de l'urée sanguine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou foetal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus :

o   à une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

o   à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

·         la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse :

o   à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose,

o   à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration de MELOXICAM ZENTIVA n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne totale doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, pendant un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

Poussées aiguës d'arthrose :

7,5 mg/jour.

En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour.

Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante :

15 mg/jour. (Voir aussi rubrique « Populations particulières » ci-dessous).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour.

NE PAS DEPASSER LA DOSE JOURNALIERE MAXIMUM DE 15 mg/JOUR.

Populations particulières :

Sujets âgés et patients particulièrement exposés aux effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie 7,5 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (par exemple patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents :

MELOXICAM ZENTIVA est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament existe dans d'autres dosages qui peuvent être plus appropriées.

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