Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méloxicam 7.5 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Sodium citrate
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Povidone K-30
Silice colloïdale anhydre
Crospovidone
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose,

·         Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

·         chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans ;

·         hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles qu'AINS, aspirine. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS ;

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

·         ulcère peptique évolutif ou récent, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère ;

·         insuffisance rénale sévère non dialysée ;

·         hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou de toute autre nature ;

·         insuffisance cardiaque sévère.

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent d'hémorragie cérébrale
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse troisième trimestre
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Allaitement
  • Femme souhaitant concevoir
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse premier trimestre
  • Grossesse deuxième trimestre

Effets indésirables

a) Description générale

Les données des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à hautes doses et sur le long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque de présenter un accident artériel thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés au cours d'un traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15 197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les évènements indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

b) Tableau des effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·         Peu fréquent : anémie.

·         Rare : anomalies de la numération de la formule sanguine (incluant numération différentielle des globules blancs) : leucopénie, thrombopénie.

·         De très rare cas d'agranulocytose ont été rapportés (voir rubrique c)

Affections du système immunitaire :

·         Peu fréquent : réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

·         Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections psychiatriques :

·         Rare : humeur altérée, cauchemars.

·         Fréquence indéterminée : état confusionnel, désorientation.

Affections du système nerveux :

·         Fréquent : céphalées.

·         Peu fréquent : étourdissements, somnolence.

Affections oculaires :

·         Rare : troubles de la vue, notamment vision floue, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

·         Peu fréquent : vertiges.

·         Rare : acouphènes.

Affections cardiaques :

·         Rare : palpitations.

Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS.

Affections vasculaires :

·         Peu fréquent : pression artérielle augmentée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), flush.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Rare : asthme chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.

Affections gastro-intestinales :

·         Très fréquent : dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées.

·         Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques, stomatite, gastrite, éructation.

·         Rare : colite, ulcères gastro-duodénaux, oesophagites.

·         Très rare : perforation gastro-intestinale.

·         Fréquence indéterminée : pancréatite.

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires :

·         Peu fréquent : anomalies de la fonction hépatique (par exemple, élévation des transaminases ou de la bilirubine).

·         Très rare : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·         Peu fréquent : angioedème, prurit, éruption cutanée.

·         Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; urticaire.

·         Très rare : dermatose bulleuse, érythème polymorphe.

·         Fréquence indéterminée : réaction de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires :

·         Peu fréquent : rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie(voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique).

·         Rare : insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         Peu fréquent : oedèmes, y compris oedème des membres inférieurs.

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

De très rares cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypertension
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une colite
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Anémie
  • Modification de la numération formule sanguine
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Trouble de l'humeur
  • Cauchemars
  • Confusion
  • Désorientation
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Troubles de la vue
  • Vision floue
  • Conjonctivite
  • Vertige
  • Acouphènes
  • Palpitation
  • Insuffisance cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Flush
  • Crise d'asthme
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Saignement gastro-intestinal
  • Stomatite
  • Gastrite
  • Eructation
  • Colite
  • Ulcère gastroduodénal
  • Oesophagite
  • Perforation gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Oedème de Quincke
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Urticaire
  • Réaction bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Réaction de photosensibilité
  • Rétention sodique
  • Rétention hydrique
  • Hyperkaliémie
  • Elévation de la créatinine sanguine
  • Elévation de l'urée sanguine
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs
  • Lésion rénale
  • Néphrite interstitielle
  • Glomérulonéphrite
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Atteinte de la fertilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou foetal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus

o   à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

o   à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;

·         la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse

o   à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose ;

o   à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration du méloxicam n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

·         Poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg). En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (2 comprimés à 7,5 mg).

·         Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg par jour (2 comprimés à 7,5 mg) (voir paragraphe « Populations particulières »).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 MG/JOUR.

Populations particulières

Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour. Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.

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