Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méloxicam 7.5 mg
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 43 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Sodium citrate
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose ;

·         traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·         troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

·         hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine. MELOXICAM EG ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS;

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS;

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés);

·         hémorragie gastro-intestinale, vasculaire cérébrale ou de toute autre nature;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         insuffisance rénale sévère non dialysée;

·         insuffisance cardiaque sévère.

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'AINS
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Hémorragie
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère non dialysée
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse troisième trimestre
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Grossesse premier trimestre
  • Grossesse deuxième trimestre

Effets indésirables

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

b) Tableau des effets indésirables

Troubles sanguins et du système lymphatique

Fréquent: Anémie

Peu fréquent: Anomalies de la numération de la formule sanguine: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose (voir section c).

Troubles du système immunitaire

Rare: Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Troubles psychiatriques

Rare: Troubles de l'humeur, insomnie, cauchemars.

Troubles du système nerveux

Fréquent: Sensations ébrieuses, céphalées.

Peu fréquent: Vertiges, acouphènes, somnolence.

Rare: Confusion.

Troubles oculaires

Rare: Troubles de la vue, notamment vision floue.

Troubles cardiaques

Peu fréquent: Palpitations, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires

Peu fréquent: Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), flush.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare: Crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres AINS.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: Dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhées.

Peu fréquent: Saignements gastro-intestinaux, ulcères gastro-duodénaux, oesophagite, stomatite.

Rare: Perforations gastro-intestinales, gastrite, colite.

Fréquence indéterminée: pancréatite.

Les ulcères gastro-duodénaux, les perforations et saignements gastro-intestinaux lorsqu'ils surviennent peuvent parfois être sévères, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles hépatobiliaires

Rare: Hépatite.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent: Prurit, éruption cutanée.

Peu fréquent: Urticaire.

Rare: Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, oedème de Quincke, réactions bulleuses telles qu'érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.

Troubles rénaux et des voies urinaires

Peu fréquent: Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Rare: Insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez certains patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: Œdème, y compris oedème des membres inférieurs.

Investigations

Peu fréquent: Anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple, élévation des transaminases ou de la bilirubine).

Peu fréquent: Anomalies des tests biologiques rénaux (par exemple élévation de la créatinine ou de l'urée sanguines).

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë: des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Trouble de l'humeur
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Sensation ébrieuse
  • Céphalée
  • Vertige
  • Acouphènes
  • Somnolence
  • Confusion
  • Troubles de la vue
  • Vision floue
  • Palpitation
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Flush
  • Crise d'asthme
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Saignement gastro-intestinal
  • Ulcère gastroduodénal
  • Oesophagite
  • Stomatite
  • Perforation gastro-intestinale
  • Gastrite
  • Colite
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Réaction de photosensibilité
  • Rétention sodique et hydrique
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Elévation de la créatinine sanguine
  • Elévation de l'urée sanguine
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose des papilles rénales

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou foetal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de la paroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·         le foetus:

o   à une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

o   à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

·         la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse:

o   à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose ;

o   à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration du méloxicam est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

·         poussées aiguës d'arthrose: 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg).

En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (2 comprimés à 7,5 mg).

·         polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: 15 mg par jour, (2 comprimés à 7,5 mg) (voir paragraphe « Populations particulières »).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg / jour (1 comprimé à 7,5 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Populations particulières

Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents (< 15 ans):

MELOXICAM EG ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus appropriés.

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