Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méloxicam 15.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 81,7 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Sodium citrate
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose,

·         traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

L'usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         enfants et adolescents de moins de 16 ans,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), acide acétylsalicylique. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif ou récent, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère non dialysée,

·         hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou de toute autre nature,

·         insuffisance cardiaque sévère.

  • Hypersensibilité méloxicam
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent d'hémorragie cérébrale
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse troisième trimestre
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Allaitement
  • Femme souhaitant concevoir
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse premier trimestre
  • Grossesse deuxième trimestre

Effets indésirables

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Des effets indésirables cutanés sévères : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les fréquences des évènements rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

b) Tableau des réactions indésirables

Système classe d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Anémie.

Anomalies de la numération de la formule sanguine,

leucopénie,

thrombocytopénie.

Agranulocytose (voir section c).

 

Affections du système immunitaires

 

 

Réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

 

 

Réactions allergiques anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections psychiatriques

 

 

 

Humeurs altérée,

cauchemars.

 

Etat confusionnel,

désorientation.

Affections du système nerveux

 

Céphalées.

Etourdissements,

somnolence.

 

 

 

Affections oculaires

 

 

 

Troubles de la vue, notamment vision floue,

conjonctivite.

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Vertiges.

Acouphène.

 

 

Affections cardiaques

 

 

 

Palpitations.

 

Insuffisance cardiaque.*

Affections vasculaires

 

 

Pression artérielle augmentée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

flush.

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Asthme chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.

 

 

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsies,

nausées,

vomissements,

douleurs abdominales,

constipation,

flatulences,

diarrhées.

 

Hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques**,

stomatite,

 gastrite,

éructation.

Colite, ulcères gastro-duodenaux**,

oesophagites

Perforation gastro-intestinale**

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

 

 

Augmentation de la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine).

 

Hépatite

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Angioedème,

prurit,

éruption cutanée.

Syndrome de Stevens-Johnson,

Nécrolyse épidermique toxique,

Urticaire.

Dermatose bulleuse,

Erythème polymorphe

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Rétention sodique et hydrique,

hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique).

 

Insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Affections générales et anomalies au site d'administration

 

 

Œdème, y compris oedème des membres inférieurs

 

 

 

*Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS.

**Hémorragies gastro-intestinale, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

c) Information concernant les réactions indésirables graves et/ou fréquentes

De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Réactions indésirables qui n'ont pas été observées à ce jour avec le produit mais qui sont généralement considérées comme possibles avec d'autres médicaments de cette classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été signalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Trouble de l'humeur
  • Cauchemars
  • Etat confusionnel
  • Désorientation
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Conjonctivite
  • Vertige
  • Acouphènes
  • Palpitation
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension
  • Flush
  • Asthme allergique
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Stomatite
  • Gastrite
  • Eructation
  • Colite
  • Ulcère gastroduodénal
  • Oesophagite
  • Perforation gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Augmentation des paramètres hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Angioedème
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Urticaire
  • Dermatose bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Réaction de photosensibilité
  • Rétention sodique et hydrique
  • Hyperkaliémie
  • Anomalie de la fonction rénale
  • Elévation de la créatinine sanguine
  • Elévation de l'urée sanguine
  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Atteinte de la fertilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou foetal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus

o   à une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

o   à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

·         la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse :

o   à une augmentation du temps de saignement, un effet antiagrégant, pouvant survenir même à très faible dose,

o   à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration du méloxicam n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité

L'utilisation du méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

·         poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg par jour.

Si besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour.

·         polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg/jour, (voir également paragraphe « Populations particulières » ci-dessous).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour.

NE PAS DEPASSER UNE DOSE JOURNALIERE DE 15 mg.

Populations particulières

Patients âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients particulièrement exposés aux réactions indésirables, commencer le traitement par 7,5 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

En cas d'insuffisance rénale sévère traitée par dialyse, ne pas dépasser 7,5 mg par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min). (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

MELOXICAM SANDOZ est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique Contre-indications).

Les comprimés de méloxicam sont disponibles sous les dosages 7,5 mg et 15 mg dans la plupart des pays.

Mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, pendant un repas.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER