Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lactulose 35.0 g
Huile de paraffine spéciale solidifiée : 0.0 .
Vaseline 21.45 g
Paraffine liquide (PRIMOL 352)42.91 g
Excipient à effet notoire : aspartam (E951).
Une cuillère-mesure (5 ml) de ce médicament (cuillère à café) = 1,75 g de lactulose, 2,15 g de paraffine liquide et 1.07 g de vaseline.
EXCIPIENTS
Aspartam
Cholestérol
Lactique acide
Huile de bixine
Mandarine huile essentielle
Citron huile essentielle
Orange douce huile essentielle

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

  • Constipation

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

·         Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque  d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Mégacôlon toxique
  • Occlusion gastro-intestinale
  • Syndrome subocclusif
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Phénylcétonurie
  • Enfant

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 


 

Effets indésirables

Classes de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

 

 

- Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie

- Rares cas de prurit, douleurs anales

- L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale

Investigations

 

 

 

-  Perte de poids modérée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

-     Pneumopathie lipidique en cas d'inhalation bronchique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Ballonnement
  • Selles semi-liquides
  • Prurit
  • Douleur anale
  • Perte de poids
  • Suintement anal
  • Irritation périanale

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café), en une prise unique, de préférence le soir.

La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.

Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.

Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.

Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par MELAXOSE doit être interrompu.

Une cuillère-mesure (5 ml) de ce médicament (cuillère à café) = 1,75 g de lactulose, 2.15 g de paraffine liquide et 1.07 g de vaseline.

Mode d'administration

Voie orale.

Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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