Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthoxsalène 10.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs
Talc
Saccharose
Gomme arabique
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Dans le cadre de la photochimiothérapie :

Psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.

  • Psoriasis
  • Vitiligo
  • Mycosis fongoïde
  • Lymphome T cutané
  • Lichen plan
  • Pelade décalvante
  • Photodermatose
  • Mastocytose cutanée
  • Dermatite atopique

Contre-indications

Contre-indications dues à la méladinine :

·         Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.

·         Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

·         Hypertension artérielle, insuffisance cardiaque.

·         Insuffisance hépatique ou rénale.

Contre-indications dues à la PUVA thérapie :

·         Cataracte,

·         Antécédent de cancer cutané,

·         Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,

·         Enfant.

  • Lupus érythémateux cutané
  • Porphyrie
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Cataracte
  • Antécédent de cancer cutané
  • Enfant
  • Grossesse
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Des cas de brûlures graves ont été rapportées.

·         Effets propres au méthoxsalène : gastralgies, inconfort abdominal, nausées (que l'on peut atténuer en prenant les comprimés avec des aliments, du lait en particulier).

·         Effets liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Brûlure cutanée
  • Gastralgie
  • Inconfort abdominal
  • Nausée
  • Prurit
  • Erythème
  • Réaction photo-allergique
  • Phénomène de Koebner
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Lupus érythémateux cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Le méthoxsalène n'est pas tératogène chez l'animal. Dans l'espèce humaine, les données cliniques sur de petits effectifs ne montrent pas d'effet malformatif spécifique.

Néanmoins, l'insuffisance des données justifie d'éviter le traitement pendant la grossesse.

Posologie et mode d'administration

Pour un patient jusqu'à 30 kg

1 comprimé

de 31 à 50 kg

2 comprimés

de 51 à 65 kg

3 comprimés

de 66 à 80 kg

4 comprimés

de 81 à 90 kg

5 comprimés

> 90 kg

6 comprimés

L'administration de la MELADININE doit être suivie 2 à 3 heures plus tard, d'une exposition au soleil ou à une irradiation U.V.A.

·         L'exposition au soleil (souvent préconisée dans le traitement du Vitiligo) doit être progressive :

o   10 à 15 minutes d'exposition en début de traitement.

Le temps d'exposition peut être étendu 30 mn, voire 1 heure, si l'érythème lié au traitement n'est pas excessif.

ATTENTION les réactions érythémateuses sont observées 48 heures après l'exposition. L'augmentation des durées d'exposition ne peut donc se faire avec le minimum de risque que tous les deux jours.

·         L'irradiation U.V.A. (photochimiothérapie, P.U.V.A.)

Elle nécessite un équipement spécial avec des lampes émettant des U.V.A. entre 320 et 380 nm, avec un pic à 365 nm, et n'émettant pratiquement pas d'U.V.B.

Les modalités du traitement (durée, rythme des séances) dépendent de l'intensité des lampes et du phototype.

Phototypes

Doses d'U.V.A. - joules/cm2

 

traitement initial

progression

I- Brûle toujours, ne bronze jamais

0,5

0,5

II- Brûle toujours, bronze légèrement

1

0,5

III- Brûle parfois, bronze toujours

1,5

0,5/1

IV- Ne brûle jamais, bronze toujours

2

1

V- Sujets pigmentés (asiatiques, africains du nord)

2,5

1

VI- Noirs

3

1/1,5

La durée d'exposition peut également être déterminée par la D.P.M. (Dose Phototoxique Minimale).

Le rythme des séances est, selon les indications, de 2 à 4 par semaine.

La durée d'exposition établie selon le phototype ou selon le résultat de la D.P.M. est augmentée à chaque séance, selon la tolérance du malade et l'évolution de la maladie.

Ne pas dépasser la dose maximum d'U.V.A. par séance, qui va de 10 joules/cm2 pour le type I jusqu'à 20 joules/cm2 pour le type VI.

Habituellement, le nombre de séances pour obtenir un blanchiment satisfaisant d'un psoriasis est de 15 à 25.

Le Mycosis Fongoïde nécessite un plus grand nombre de séances.

Le traitement d'entretien (d'une fois par semaine à une fois par mois) est conduit avec la même dose que celle utilisée à la dernière séance.

Les modalités peuvent être différentes pour les "mauvais répondeurs" au traitement classique.

Celui-ci peut être adapté en fonction de la cinétique individuelle.

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