Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthoxsalène 0.1 g
EXCIPIENTS
Macrogol 300
Glycérol
Alcool

Indications thérapeutiques

Dans le cadre de la photochimiothérapie :

Psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutané, dermatite atopique.

  • Psoriasis
  • Vitiligo
  • Mycosis fongoïde
  • Lymphome T cutané
  • Lichen plan
  • Pelade décalvante
  • Photodermatose
  • Mastocytose cutanée
  • Dermatite atopique

Contre-indications

Contre-indications dues à la méladinine :

·         Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.

·         Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

Contre-indications dues à la PUVA thérapie :

·         Cataracte,

·         Antécédent de cancer cutané,

·         Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,

·         Enfant.

  • Lupus érythémateux cutané
  • Porphyrie
  • Cataracte
  • Antécédent de cancer cutané
  • Enfant
  • Grossesse

Effets indésirables

Des cas de brûlures graves ont été rapportés.

Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Brûlure cutanée
  • Prurit
  • Erythème
  • Réaction photo-allergique
  • Phénomène de Koebner
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Lupus érythémateux cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Le traitement est déconseillé pendant la grossesse.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par applications locales de la MELADININE en solution doit être réservé aux lésions localisées et limitées, et faciles à protéger de toute surexposition au soleil. Commencer toujours par la solution faible à 0,10 % (que l'on peut si nécessaire encore diluer avec de l'alcool à 60° pour réduire la concentration à la moitié ou au quart). Il doit être conduit avec la plus grande prudence pour éviter tout risque de brûlure. Appliquer la solution avec un tampon de coton monté et en prenant soin de rester à distance des bords des plaques, afin d'éviter d'entraîner une hyperpigmentation périphérique inesthétique.

Irradiation par exposition au soleil

Elles sont réalisées en fin d'après-midi. Compte-tenu du fait que l'érythème ne survient que 48 heures après une exposition, les séances seront plutôt faites toutes les 48 heures au début. Les temps d'exposition doivent être rigoureusement respectés et très progressivement augmentés:

1ère semaine: 1/4 de minute

2ème semaine: 1/2 minute

3ème semaine: 1 minute

4ème semaine: 1,5 à 2 minutes.

Le temps d'exposition ne doit être augmenté que si l'érythème n'a pas été trop violent 48 heures après la dernière séance.

En cas d'excellente tolérance (peau très pigmentée) la solution forte peut être utilisée après 3 à 4 semaines en revenant à des temps d'exposition de 1/4 de minute. La durée d'exposition sera de nouveau progressivement augmentée.

Irradiation par U.V.A. (P.U.V.A.)

L'exposition aux lampes à U.V.A., une heure après l'application de la solution, doit être progressive à partir d'une dose de 0,25 à 0,50 j/cm2 à la première séance. La progression d'une séance à l'autre est de 0,25 j/cm2.

En cas d'érythème excessif ou de purit, le traitement doit être interrompu momentanément; il sera repris avec une dose ne dépassant pas la moitié de la dose précédente.

Balnéopuvathérapie

Elle associe un bain contenant du méthoxsalène et des irradiations U.V.A.

Le bain est préparé en diluant un flacon de MELADININE solution forte à 0,75 % dans 80 à 100 litres d'eau, pour obtenir ainsi une concentration de 1,8 mg à 2,2 mg de méthoxsalène par litre (soit 2 flacons pour une baignoire d'adulte de 150 à 160 litres).

Le bain, d'une durée de 15 minutes, est suivi d'une irradiation pratiquée immédiatement après séchage (sans frottement mais par tamponnement).

Les doses d'U.V.A. préconisées sont moins élevées. Pour la première séance, la dose est de 0,20 j/cm2; elle est progressivement augmentée de 0,02 à 0,05 j/cm2 à chaque séance pour atteindre un maximum d'environ 1 j/cm2.

A la fin de chaque séance d'irradiations: (soleil ou U.V.A.) les zones traitées doivent être rigoureusement rincées, et protégées contre toute surexposition aux rayons du soleil par le port de vêtements, gants, foulard, ect... et pour les parties découvertes qui ne peuvent être protégées, par l'application d'une crème écran total anti-solaire et cela pendant au moins les 24 heures qui suivent chaque séance.

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