Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mégestrol acétate160.0 mg
Excipient à effet notoire : Lactose
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon
Povidone K30
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre

Indications thérapeutiques

MEGACE® est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein. MEGACE® ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué.

  • Carcinome du sein

Contre-indications

Grossesse :

MEGACE® ne devant pas être administré à la femme enceinte (4 premiers mois), il convient d'éliminer avant toute prescription, la possibilité d'une grossesse.

MEGACE® est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à l'acétate de mégestrol ou à l'un des excipients.

En cas de grossesse sous traitement par MEGACE® 160 mg, la femme devra être informée des risques potentiels encourus par le foetus.

  • Grossesse 4 premiers mois
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE®. Ce gain de poids chez des patients atteints du cancer a été corrélé à une augmentation de l'appétit, et n'est pas nécessairement lié à une rétention hydrique. La prise de poids est associée avec une augmentation de la masse graisseuse et de la masse cellulaire.

De rares cas de thrombophlébites et d'embolies pulmonaires (parfois fatales) ont été rapportés.

Autres effets, indésirables: nausées/vomissements, oedème, métrorragies, mastodynie/gynécomastie, dyspnée, hyperglycémie, alopécie, hypertension, rash, syndrome du tunnel carpien, insuffisance cardiaque, bouffées de chaleur,impuissance, constipation, pollakiurie, douleurs, léthargie, impotence, changement d'humeur, lyse tumorale (avec ou sans hypercalcémie), diarrhée.

Des anomalies de l'axe pituito-adrénalien incluant intolérance au glucose, survenue d'un diabète, exacerbation d'un diabète préexistant avec diminution de la tolérance au glucose et syndrome de Cushing, facies cushingoïde, ont été rapportées avec l'acétate de mégestrol.

Des cas d'insuffisance surrénale ont aussi été rapportées rarement, peu de temps après l'arrêt du traitement par l'acétate de mégestrol. Le risque d'insuffisance surrénalienne doit être pris en compte chez tous les patients suivant ou arrêtant un traitement chronique par l'acétate de mégestrol. Une hormonothérapie substitutive par glucocorticoïdes peut s'avérer nécessaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Prise de poids
  • Augmentation de l'appétit
  • Thrombophlébite
  • Embolie pulmonaire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Oedème
  • Métrorragie
  • Mastodynie
  • Gynécomastie
  • Dyspnée
  • Hyperglycémie
  • Alopécie
  • Hypertension
  • Rash
  • Syndrome du canal carpien
  • Insuffisance cardiaque
  • Bouffée de chaleur
  • Impuissance
  • Constipation
  • Pollakiurie
  • Douleur
  • Léthargie
  • Impotence
  • Changement d'humeur
  • Syndrome de lyse tumorale
  • Hypercalcémie
  • Diarrhée
  • Anomalie de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Intolérance au glucose
  • Diabète
  • Exacerbation d'un diabète
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Syndrome de Cushing
  • Faciès cushingoïde
  • Insuffisance surrénale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). (Voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

L'allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par MEGACE®160 mg, comprimé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Carcinome du sein : 160 mg par jour en une prise.

Le délai de réponse à l'hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d'une durée de 2 mois peut être nécessaire pour évaluer l'efficacité de MEGACE®.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE® 160 mg n'ont pas été établies chez les enfants.

Mode d'administration

Voie orale.

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