Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthylphénidate chlorhydrate (équivalent à 25,95 mg de méthylphénidate)30.0 mg
Excipient à effet notoire : 69,60 mg - 79,61 mg de saccharose/gélule à libération modifiée.
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Talc
Triéthylecitrate
Polyvinylique alcool
Macrogol 3350
Polysorbate 80
Sodium hydroxyde
Sodium laurylsulfate
Siméticone
Silice colloïdale anhydre
Méthylcellulose
Sorbique acide
Laque aluminium indigo carmin
Sphères de sucre :
Saccharose
Amidon de maïs
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethylacrylate (1:1)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Sodium laurylsulfate
Fer oxyde noir
Laque aluminium indigo carmin
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

MEDIKINET est indiqué dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant.

Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se baser sur une anamnèse complète et une évaluation du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.

L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations médicales et spécialisées d'ordre psychologique, éducatif et social.

Habituellement, une prise en charge thérapeutique globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux et vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques d'attention de courte durée, une facilité à être distrait, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament doit reposer sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.

Une prise en charge éducative appropriée est essentielle et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant doit reposer sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate doit toujours être utilisé de cette façon dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.

  • Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Contre-indications

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Glaucome

·         Phéochromocytome

·         En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose

·         Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale/troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles sévères de l'humeur, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou borderline

·         Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (mal contrôlé)

·         Troubles cardiovasculaires pré-existants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie oblitérante, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) mettant potentiellement en jeu le pronostic vital

·         Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral

·         Antécédents d'acidité gastrique marquée avec une valeur de pH supérieure à 5,5, traitement par antagonistes des récepteurs H2 ou traitement antiacide.

  • Glaucome
  • Phéochromocytome
  • Hyperthyroïdie
  • Antécédent de dépression sévère
  • Dépression sévère
  • Anorexie
  • Tendance suicidaire
  • Symptômes psychotiques
  • Trouble de l'humeur
  • Manie
  • Schizophrénie
  • Trouble de la personnalité
  • Trouble bipolaire
  • Antécédent de trouble bipolaire
  • Troubles cardiovasculaires
  • Hypertension sévère
  • Insuffisance cardiaque
  • Artériopathie périphérique oblitérante
  • Angine de poitrine
  • Cardiopathie congénitale
  • Cardiomyopathie
  • Infarctus du myocarde
  • Arythmie cardiaque
  • Canalopathie
  • Troubles cérébrovasculaires
  • Anévrisme cérébral
  • Anomalie vasculaire
  • Vascularite cérébrale
  • Accident vasculaire cérébral
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Sujet de plus de 18 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) observés au cours des essais cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de MEDIKINET ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec MEDIKINET était différente de la fréquence observée avec d'autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.

Estimation de la fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent : rhinopharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : anémie#, leucopénie#, thrombopénie, purpura thrombopénique

Fréquence indéterminée : pancytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité telles que: oedème angioneurotique, réactions anaphylactiques, oedème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatives, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée

Troubles du métabolisme et de la nutrition*

Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*

Affections psychiatriques*

Très fréquent : insomnie, nervosité

Fréquent : anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal, bruxisme

Peu fréquent : troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l'humeur, mouvements d'humeur#, instabilité psychomotrice#, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil#

Rare : manie*, désorientation, trouble de la libido

Très rare : tentative de suicide (y compris suicide), état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie#, comportements répétitifs, idées fixes

Fréquence indéterminée : délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance, logorrhée

Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate (fréquence Fréquence indéterminée)

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : états vertigineux, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence

Peu fréquent : sédation, tremblements#

Très rare : convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN ; les cas rapportés étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également d'autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n'est pas clair).

Fréquence indéterminée : troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine#

Affections oculaires

Peu fréquent : diplopie, vision floue

Rare : difficultés d'accommodation, mydriase, trouble visuel

Affections cardiaques *

Fréquent : arythmie, palpitations, tachycardie

Peu fréquent : douleur thoracique

Rare : angine de poitrine

Très rare : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde

Fréquence indéterminée : tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles

Affections vasculaires*

Fréquent : hypertension

Très rare : artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, douleur pharyngolaryngée

Peu fréquent : dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, diarrhée, nausées, gêne gastrique et vomissements - Ces événements se manifestent généralement au début du traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Sécheresse buccale.

Peu fréquent : constipation

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévations des enzymes hépatiques

Très rare : fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : alopécie, prurit, rash, urticaire, hyperhidrose**

Peu fréquent : oedème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatives

Rare : éruption maculaire, érythème

Très rare : érythème polymorphe, dermatite exfoliative, érythème pigmenté fixe

Fréquence indéterminée : peau sèche

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie

Peu fréquent : myalgie, secousses musculaires

Très rare : crampes musculaires

Fréquence indéterminée : trismus

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : hématurie

Fréquence indéterminée : incontinence

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : gynécomastie, troubles des menstruations$, troubles de la libido$

Fréquence indéterminée : dysfonctionnement érectile, priapisme, érection augmentée et érection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : pyrexie, retard de croissance lors d'un traitement prolongé chez l'enfant*

Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue

Très rare : mort subite d'origine cardiaque*

Fréquence indéterminée : gêne thoracique, hyperthermie

Investigations

Fréquent : modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*

Peu fréquent : souffle cardiaque*, augmentations des enzymes hépatiques

Très rare : augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubinémie, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale

*Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

#Fréquences issues des données et des expériences menées chez l'enfant et l'adolescent mais celles-ci peuvent être plus élevées chez les adultes en raison des résultats des essais cliniques.

**Effet indésirable observé dans les études cliniques menées chez des patients adultes et rapporté avec une fréquence plus élevée que chez les enfants et les adolescents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Rhinopharyngite
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Purpura thrombocytopénique
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème auriculaire
  • Réaction bulleuse
  • Exfoliation cutanée
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Eruption cutanée allergique
  • Anorexie
  • Diminution de l'appétit
  • Ralentissement de la prise de poids
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Labilité émotionnelle
  • Agressivité
  • Agitation
  • Anxiété
  • Dépression
  • Irritabilité
  • Comportement anormal
  • Trouble psychotique
  • Hallucination auditive
  • Hallucination visuelle
  • Hallucinations tactiles
  • Colère
  • Idée suicidaire
  • Altération de l'humeur
  • Mouvement d'humeur
  • Pleurs
  • Tics
  • Exacerbation de tics
  • Exacerbation du syndrome de Gilles de la Tourette
  • Hypervigilance
  • Trouble du sommeil
  • Manie
  • Désorientation
  • Trouble de la libido
  • Comportement suicidaire
  • Suicide
  • Pensée anormale
  • Apathie
  • Comportement répétitif
  • Idée fixe
  • Délire
  • Etat confusionnel
  • Dépendance
  • Logorrhée
  • Abus médicamenteux
  • Dépendance médicamenteuse
  • Céphalée
  • Vertige
  • Dyskinésie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Somnolence
  • Sédation
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Mouvement choréo-athétosique
  • Déficit neurologique ischémique réversible
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Troubles cérébrovasculaires
  • Vascularite cérébrale
  • Hémorragie cérébrale
  • Accident vasculaire cérébral
  • Artérite cérébrale
  • Occlusion artérielle cérébrale
  • Grand mal épileptique
  • Migraine
  • Diplopie
  • Vision floue
  • Difficulté d'accommodation
  • Mydriase
  • Troubles visuels
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Angine de poitrine
  • Arrêt cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Bradycardie
  • Extrasystole ventriculaire
  • Extrasystole
  • Hypertension
  • Artérite
  • Extrémités froides
  • Syndrome de Raynaud
  • Toux
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Dyspnée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Gêne épigastrique
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Fonction hépatique anormale
  • Coma hépatique
  • Alopécie
  • Urticaire
  • Hyperhidrose
  • Eruption maculeuse
  • Erythème
  • Erythème polymorphe
  • Dermatite exfoliatrice
  • Erythème pigmenté fixe
  • Peau sèche
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Secousse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Hématurie
  • Gynécomastie
  • Dysfonctionnement érectile
  • Priapisme
  • Erection augmentée
  • Pyrexie
  • Fatigue
  • Mort subite d'origine cardiaque
  • Gêne thoracique
  • Modification de la pression artérielle
  • Modification de la fréquence cardiaque
  • Perte de poids
  • Souffle cardiaque
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Diminution de la numération plaquettaire
  • Numération anormale des globules blancs

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats d'une étude de cohorte portant sur une large population d'environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires foetales, ont été rapportés dans le cadre de déclarations spontanées.

Les études chez l'animal n'ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction qu'à doses toxiques pour la mère (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si un avis clinique indique qu'un traitement différé représente un plus grand risque pour la grossesse.

Allaitement

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d'une mère traitée par méthylphénidate.

Il a été rapporté un cas dans lequel un nourrisson a présenté une perte de poids (non spécifiée) pendant la période d'exposition au méthylphénidate mais qui a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement par méthylphénidate chez la mère. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.

Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou de s'abstenir de traiter/d'interrompre le traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être instauré sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète doit documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés, présents et passés, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué et le relevé exact du poids et de la taille du patient avant le début du traitement sur une courbe de croissance (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Surveillance continue

La croissance et l'état psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés en continu (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ;

·         La taille, le poids et l'appétit doivent être relevés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;

·         L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques pré-existants doit être suivie à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.

Adaptation posologique

Il est nécessaire d'ajuster soigneusement la posologie au début du traitement par chlorhydrate de méthylphénidate. Cette adaptation posologique est habituellement réalisée avec du méthylphénidate à libération immédiate, administré en plusieurs prises. La posologie initiale recommandée est de 5 mg une ou deux fois par jour (par ex. au petit déjeuner et au déjeuner) et sera augmentée si nécessaire par palier de 5 à 10 mg par semaine en fonction de la tolérance et de l'efficacité observées. MEDIKINET 10 mg administré une fois par jour peut être utilisé à la place du chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate de 5 mg deux fois par jour dès le début du traitement lorsque le médecin traitant estime que la posologie est appropriée dès le départ et que l'administration deux fois par jour de traitement est impraticable.

Il convient d'utiliser le schéma posologique qui permet d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus faible dose quotidienne totale.

MEDIKINET doit être administré le matin pendant ou après le petit déjeuner afin d'obtenir une action suffisamment longue et éviter les pics de concentrations plasmatiques élevées. Le chlorhydrate de méthylphénidate est absorbé beaucoup plus rapidement lorsque MEDIKINET est pris à jeun. En cas d'administration à jeun, il est possible que la libération du méthylphénidate ne soit pas suffisamment prolongée. En conséquence, MEDIKINET ne doit pas être administré sans nourriture.

MEDIKINET est constitué d'un composant à libération immédiate (50 % de la dose) et d'un composant à libération modifiée (50 % de la dose). Ainsi, MEDIKINET 10 mg libère de manière immédiate une dose de 5 mg et de manière prolongée une dose de 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate. La fraction libérée de manière modifiée de chaque dose est prévue pour maintenir une réponse thérapeutique pendant toute l'après-midi sans qu'il soit nécessaire d'administrer une prise en milieu de journée. Cette fraction est prévue pour atteindre des concentrations plasmatiques thérapeutiques pendant une période d'environ 8 heures, ce qui correspond à une journée d'école plutôt qu'à une journée entière (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Par exemple, 20 mg de MEDIKINET est destiné à remplacer la prise de 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate au petit-déjeuner et au déjeuner.

Patients utilisant actuellement du chlorhydrate de méthylphénidate

Les patients stabilisés avec une formulation de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate peuvent passer à MEDIKINET à la dose quotidienne équivalente.

MEDIKINET ne doit pas être administré trop tard durant la matinée car il peut entraîner une incapacité à trouver le sommeil.

Cependant, si les effets du médicament s'estompent trop rapidement dans la soirée, des troubles du comportement peuvent survenir. L'administration d'une faible dose de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate en comprimé en fin de journée peut aider à résoudre ce problème. Il convient d'utiliser le schéma posologique qui permet d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec un traitement avec deux comprimés de méthylphénidate.

Il faudra peser soigneusement les avantages et les inconvénients d'une faible dose administrée en fin de journée avec une éventuelle difficulté à trouver le sommeil.

Le traitement ne devra pas être continué avec MEDIKINET gélule à libération modifiée si une dose supplémentaire de méthylphénidate comprimés est nécessaire, sauf si l'on sait que ce même schéma posologique était nécessaire avec le traitement par comprimés à libération immédiate à des doses équivalentes administrées au petit déjeuner/déjeuner.

Le schéma posologique qui permet d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus faible dose quotidienne totale doit être utilisé.

Pour les posologies non réalisables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament et d'autres médicaments contenant du méthylphénidate sont disponibles.

La posologie maximale du chlorhydrate de méthylphénidate est de 60 mg par jour.

Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui choisit d'utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En l'absence d'amélioration des symptômes après un ajustement posologique approprié sur une période d'un mois, le traitement doit être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.

Adultes

Chez les adolescents pour lesquels les symptômes persistent à l'âge adulte et qui ont montré un bénéfice évident du traitement, il peut être approprié de continuer le traitement avec MEDIKINET à la même dose quotidienne (mg/j) à l'âge adulte. L'ajustement ou non de la dose selon l'efficacité et la tolérance du patient au traitement doit être revu régulièrement. Cependant, l'initiation d'un traitement par MEDIKINET chez les adultes n'est pas appropriée (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Mode d'administration

Voie orale.

MEDIKINET doit être administré le matin pendant ou après le petit déjeuner.

Les gélules peuvent être avalées entières avec l'aide d'une boisson. Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillère à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de prendre le tout immédiatement, sans en conserver pour une utilisation ultérieure. Il est nécessaire de boire un peu de liquide, par exemple de l'eau après avoir pris le médicament saupoudré sur de la compote ou du yaourt. La gélule ou son contenu ne doit pas être écrasé ou mastiqué.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER