Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tamsulosine chlorhydrate (équivalent à Tamsulosine : 0,367 mg)0.4 mg
EXCIPIENTS
Macrogol 8000
Magnésium stéarate
Macrogol 7000000 sous forme de mélange :
Macrogol 7 000 000
Butylhydroxytoluène
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Opadry jaune 03F22733 :
Hypromellose
Macrogol 8000
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

·antécédents d'hypotension orthostatique ;

·hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants ;

·antécédents d'angiooedème avec la tamsulosine ;

·Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.

  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Antécédent d'angio-oedème avec la tamsulosine
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Antécédent de syncope mictionnelle

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<≥1/10000); non déterminé (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :

Classification
MedDRA
Fréquent
≥ 1/100 < 1/10
Peu fréquent
≥ 1/1000 < 1/100
Rare
≥ 1/10000 < 1/1000
Très rare, y compris cas isolés
< 1/10000
Non déterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux Etourdissements (1,3%) Céphalées Syncope
Affections oculaires Vision trouble* Troubles de la vision*
Affections cardiaques Palpitations
Affections vasculaires Hypotension orthostatique
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales Rhinites
Congestions nasales
Epistaxis*
Affections gastro-intestinales Constipation, diarrhée, nausées, vomissement Sécheresse buccale*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit, urticaire Angioedème Syndrome de Stevens- Johnson Erythème polymorphe*, Dermatite exfoliative*
Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d'éjaculat Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie

*Observés après commercialisation

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Syncope
  • Vision trouble
  • Trouble de la vision
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Rhinite
  • Congestion nasale
  • Epistaxis
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Dermatite exfoliative
  • Trouble de l'éjaculation
  • Ejaculation rétrograde
  • Diminution de l'éjaculat
  • Anéjaculation
  • Priapisme
  • Asthénie
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Fibrillation auriculaire
  • Arythmie
  • Tachycardie
  • Dyspnée

Fertilité, grossesse et allaitement

Mecir n'est pas indiqué chez la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Fertilité

Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.

Des troubles de l'éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d'éjaculat ont été rapportés après commercialisation.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé pelliculé à 0,4 mg par jour.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Mode d'administration

MECIR LP 0,4 mg peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Le comprimé pelliculé doit être avalé avec un verre d'eau sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.

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