Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alpha-amylase 20000.0 U CEIP*
*Soit 14 286 Unités Pharmacopée Européenne pour 100 ml.
Une unité CEIP correspond à la quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.
Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose.
Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose (64 g), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) (0,0940 g), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) (0,03 g), jaune orangé S (E110) (0,015 g).
EXCIPIENTS
Saccharose solution
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Parahydroxybenzoate de propyle sodé
Citrique acide monohydraté
Jaune orangé S
Glycérol
Eau potable
Composition huile essentielle mandarine S 164 : soluble
Orange huile essentielle non rectifiée
Mandarine huile essentielle non rectifiée
Mandarine déterpenée huile essentielle
Saccharose
Gomme adragante
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

  • Etat congestif de l'oropharynx

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'alpha-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, notamment les parabènes.

  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Angioedème
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Eruption maculopapuleuse
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de Maxilase est à éviter pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillerées à café (10 ml), 3 fois par jour.

Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

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