Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dexaméthasone 100.0 mg
Néomycine sulfate350000.0 UI
Polymyxine B sulfate600000.0 UI
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Méthylhydroxypropylcellulose
Benzalkonium chlorure
Sodium chlorure
Polysorbate 20 (Tween 20)
Chlorhydrique acide dilué (ajustement du pH) et/ou
Sodium hydroxyde (ajustement du pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil :

·         dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

·         des infections dues à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Suite de la chirurgie ophtalmologique
  • Infection de l'oeil avec inflammation

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Kératites dues à Herpes simplex.

·         Vaccine, varicelle, et autres infections virales de la cornée ou de la conjonctive.

·         Maladies fongiques des structures oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.

·         Infections oculaires mycobactériennes.

  • Hypersensibilité Polymyxine B
  • Hypersensibilité dexaméthasone
  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Kératite à herpès simplex active
  • Varicelle
  • Vaccine
  • Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale
  • Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine fongique
  • Infection oculaire parasitaire
  • Infection mycobactérienne de l'oeil
  • Injection intra-oculaire
  • Injection péri-oculaire
  • Allaitement
  • Nourrisson
  • Port de lentilles de contact
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Liste tabulée des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les essais cliniques avec MAXIDROL, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ou très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Termes préférés MedDRA (v.18.0)

Affections oculaires

Peu fréquent : kératite, augmentation de la pression intraoculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire

Liste tabulée des effets indésirables rapportés après commercialisation

Des effets indésirables additionnels ont été identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation et sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences ne peuvent être estimées à partir des données disponibles. Dans chaque classe système organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Termes préférés MedDRA (v.18.0)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Maux de tête

Affections oculaires

Kératite ulcérative, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), photophobie, mydriase, ptosis de la paupière, douleur oculaire, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperémie oculaire, larmoiement

Affections cutanées et sous-cutanées

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections endocriniennes

Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Kératite
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Prurit oculaire
  • Gêne oculaire
  • Irritation locale
  • Hypersensibilité
  • Céphalée
  • Kératite ulcéreuse
  • Vision floue
  • Photophobie
  • Mydriase
  • Ptosis de la paupière
  • Douleur oculaire
  • Gonflement des yeux
  • Sensation de corps étrangers dans les yeux
  • Hyperhémie oculaire
  • Larmoiement
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Cushing
  • Inhibition de la fonction surrénalienne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de la dexaméthasone, du sulfate de néomycine ou du sulfate de polymyxine B chez la femme enceinte. .

Les antibiotiques aminosides, tels que la néomycine, traversent le placenta après administration intraveineuse chez la femme enceinte. L'exposition systémique non-clinique et clinique aux aminosides a montré qu'ils induisaient une ototoxicité et une néphrotoxicité. A dose faible administrée par cette voie topique, il n'est pas attendu d'otoxicité ou de nephrotoxicité par la néomycine dues à l'exposition in utero. Dans un modèle de rat avec administration orale de néomycine jusqu'à 25 mg/kg jusqu'à deux fois par jour, aucune toxicité maternelle, foetotoxicité ou tératogénicité n'a été observée. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes durant la grossesse a été associée avec un risque augmenté de retard de croissance intra-utérine. Les nouveau-nés nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticoïdes durant la grossesse doivent être attentivement surveillés pour des signes d'hypoadrénalisme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique et oculaire de dexaméthasone (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'y a pas de données disponibles concernant la sécurité de la polymyxine B chez les femelles gestantes.

MAXIDROL collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ignore si la dexaméthasone, le sulfate de néomycine ou le sulfate de polymyxine B sont excrétés dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire.

Les aminosides sont excrétés dans le lait maternel humain après une administration systémique. Il n'y a pas de données disponibles sur le passage de la dexaméthasone et de la polymyxine B dans le lait maternel. Cependant, il est probable que les concentrations de dexaméthasone, de néomycine et de polymyxine B ne soient pas détectables dans le lait maternel et ne soient pas capables de produire des effets cliniques chez le nouveau-né après un usage approprié de ce produit topique chez la mère.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de la néomycine et de la polymyxine B sur la fertilité masculine ou féminine. Il existe des données cliniques limitées sur l'évaluation de l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine. La dexaméthasone n'a pas induit d'effet indésirable sur la fertilité chez un modèle de rat gonadotrophine chorionique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur :

·         Toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères, 3 à 6 fois par jour dans les autres cas, pendant 7 jours en moyenne.

·         Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmique stricte.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

En instillation oculaire.

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