Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Rizatriptan benzoate : 14,53 mg Quantité correspondant à rizatriptan10.0 mg
Excipient à effet notoire : 60,5 mg de lactose monohydraté dans le comprimé de 10 mg.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé
Fer oxyde rouge
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine de l'adulte avec ou sans aura.

  • Phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

MAXALT est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

MAXALT est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique, angor de Prinzmetal.

Maladie vasculaire périphérique.

Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide), ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Hypertension modérée à sévère
  • Hypertension artérielle légère non contrôlée
  • Cardiopathie ischémique
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Ischémie silencieuse
  • Symptôme de cardiopathie ischémique
  • Angor de Prinzmetal
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

MAXALT (en comprimé et lyophilisat) a été évalué chez plus de 8 630 patients adultes au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets secondaires les plus fréquents dans les études cliniques ont été : étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après mise sur le marché :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (≤ 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie/réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Peu fréquent : désorientation, nervosité.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements, somnolence, paresthésies, céphalées, hypoesthésie, diminution de l'acuité mentale.

Peu fréquent : ataxie, vertige, dysgueusie/sensation de mauvais goût, tremblements, syncope.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations.

Peu fréquent : arythmie, anomalies de l'électrocardiogramme, tachycardie.

Rare : accident vasculaire cérébral (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne), bradycardie.

Fréquence indéterminée : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne).

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypertension artérielle, bouffées de chaleur.

Fréquence indéterminée : ischémie vasculaire périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : gêne pharyngée.

Peu fréquent : dyspnée.

Rare : respiration sibilante.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée, dyspepsie.

Peu fréquent : soif.

Fréquence indéterminée : colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : bouffées vasomotrices.

Peu fréquent : prurit, urticaire, angio-oedème (par exemple oedème de la face, de la langue, du pharynx) (pour angio-oedème, voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), rash, sueurs.

Fréquence indéterminée : épidermolyse nécrosante toxique.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : sensation de pesanteur localisée, douleur dans le cou, raideur.

Peu fréquent : oppression localisée, faiblesse musculaire, douleur de la face, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue, douleur abdominale ou thoracique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Réaction anaphylactoïde
  • Insomnie
  • Désorientation
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Hypo-esthésie
  • Diminution de l'acuité mentale
  • Ataxie
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Sensation de mauvais goût dans la bouche
  • Tremblement
  • Syncope
  • Convulsions
  • Syndrome sérotoninergique
  • Vision trouble
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Anomalie de l'électrocardiogramme
  • Tachycardie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Bradycardie
  • Ischémie myocardique
  • Infarctus du myocarde
  • Hypertension artérielle
  • Bouffées de chaleur
  • Ischémie vasculaire périphérique
  • Gêne pharyngée
  • Dyspnée
  • Respiration sibilante
  • Nausée
  • Sécheresse de la bouche
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Soif
  • Colite ischémique
  • Bouffées vasomotrices
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Oedème de la face
  • Oedème de la langue
  • Oedème du pharynx
  • Rash cutané
  • Sueurs
  • Epidermolyse nécrosante toxique
  • Sensation de pesanteur localisée
  • Douleur dans le cou
  • Raideur musculaire
  • Oppression localisée
  • Faiblesse musculaire
  • Douleur de la face
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Douleur abdominale
  • Douleur thoracique

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal n'ont fait apparaître que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques excédant de loin les concentrations thérapeutiques (plus de 500 fois).

Grossesse

La sécurité du rizatriptan n'a pas été établie en cas d'utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets délétères à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques en ce qui concerne le développement de l'embryon ou du foetus ou pendant la gestation, la mise bas et le développement post-natal.

Les données des études de reproduction et de développement chez l'animal n'étant pas toujours prédictives de l'effet chez l'homme, MAXALT ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat indiquent qu'une quantité de rizatriptan très importante est excrétée dans le lait. Des diminutions du poids des petits très faibles et transitoires avant sevrage ont été observées uniquement à des niveaux d'exposition maternelle nettement supérieurs à l'exposition maximale chez l'Homme. Il n'existe pas de données chez l'Homme.

Par conséquent, la prudence est de rigueur en cas d'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

MAXALT ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide.

Alimentation

L'absorption du rizatriptan est retardée de 1 heure environ lorsqu'il est administré avec des aliments. Par conséquent, le début de l'effet peut être retardé lorsque le rizatriptan est pris avec des aliments (voir aussi rubrique Propriétés pharmacocinétiques paragraphe « Absorption »).

MAXALT est disponible également sous une autre forme en lyophilisat oral.

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Répétition de la prise : les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

·         en cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

·         en cas d'absence de réponse : lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de MAXALT, en particulier les groupes de patients suivants :

·         patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée,

·         patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité de MAXALT chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Personnes âgées

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

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